- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00298818
Open Label Study of Zonisamide in the Treatment of Epilepsy in Patients With Mental Retardation
19 mei 2008 bijgewerkt door: Northwell Health
Open Label Study of Zonisamide in the Treatment of Epilepsy in Patients With Mental Retardation / Developmental Disabilities
The purpose of this study is to assess the efficacy and tolerability in "real-world" clinical practice, of adjunctive zonisamide treatment in adult patients with developmental disabilities and epilepsy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
While a number of randomized double-blind controlled trials have demonstrated the value of zonisamide in the treatment of seizures, such studies lend limited insight into the efficacy and tolerance of zonisamide in real-world clinical practice.
Furthermore, randomized trials tend to inquire about negative effects, such as adverse reactions, while positive effects such as improvement in mood, or sense of well-being are not similarly categorized.
In addition, there is little information about experience with zonisamide specifically in adult patients with mental retardation (MR) / developmental disabilities (DD).
Anecdotal experience suggests that zonisamide is exceptionally well-tolerated, and is associated with an improved general sense of well-being and quality of life in non-DD patients.
In patients with MR/DD, observational studies that promote awareness of such distinguishing features and other aspects of efficacy are essential for guiding decision-making when prescribing antiepileptic drugs.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Epilepsy center
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or Female, at least 18 years of age
- Diagnosis of mental retardation
- Uncontrolled seizures or intolerable side effects from current AEDs
- Legal guardian is able to consent
Exclusion Criteria:
- Sulfa allergy
- Prior exposure to zonisamide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Ettinger, MD, Northwell Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2008
Laatst geverifieerd
1 mei 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02.08.035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .