- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00298818
Open Label Study of Zonisamide in the Treatment of Epilepsy in Patients With Mental Retardation
19 maja 2008 zaktualizowane przez: Northwell Health
Open Label Study of Zonisamide in the Treatment of Epilepsy in Patients With Mental Retardation / Developmental Disabilities
The purpose of this study is to assess the efficacy and tolerability in "real-world" clinical practice, of adjunctive zonisamide treatment in adult patients with developmental disabilities and epilepsy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
While a number of randomized double-blind controlled trials have demonstrated the value of zonisamide in the treatment of seizures, such studies lend limited insight into the efficacy and tolerance of zonisamide in real-world clinical practice.
Furthermore, randomized trials tend to inquire about negative effects, such as adverse reactions, while positive effects such as improvement in mood, or sense of well-being are not similarly categorized.
In addition, there is little information about experience with zonisamide specifically in adult patients with mental retardation (MR) / developmental disabilities (DD).
Anecdotal experience suggests that zonisamide is exceptionally well-tolerated, and is associated with an improved general sense of well-being and quality of life in non-DD patients.
In patients with MR/DD, observational studies that promote awareness of such distinguishing features and other aspects of efficacy are essential for guiding decision-making when prescribing antiepileptic drugs.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Epilepsy center
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or Female, at least 18 years of age
- Diagnosis of mental retardation
- Uncontrolled seizures or intolerable side effects from current AEDs
- Legal guardian is able to consent
Exclusion Criteria:
- Sulfa allergy
- Prior exposure to zonisamide
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Ettinger, MD, Northwell Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02.08.035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .