Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Open Label Study of Zonisamide in the Treatment of Epilepsy in Patients With Mental Retardation

2008. május 19. frissítette: Northwell Health

Open Label Study of Zonisamide in the Treatment of Epilepsy in Patients With Mental Retardation / Developmental Disabilities

The purpose of this study is to assess the efficacy and tolerability in "real-world" clinical practice, of adjunctive zonisamide treatment in adult patients with developmental disabilities and epilepsy.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

While a number of randomized double-blind controlled trials have demonstrated the value of zonisamide in the treatment of seizures, such studies lend limited insight into the efficacy and tolerance of zonisamide in real-world clinical practice. Furthermore, randomized trials tend to inquire about negative effects, such as adverse reactions, while positive effects such as improvement in mood, or sense of well-being are not similarly categorized. In addition, there is little information about experience with zonisamide specifically in adult patients with mental retardation (MR) / developmental disabilities (DD). Anecdotal experience suggests that zonisamide is exceptionally well-tolerated, and is associated with an improved general sense of well-being and quality of life in non-DD patients. In patients with MR/DD, observational studies that promote awareness of such distinguishing features and other aspects of efficacy are essential for guiding decision-making when prescribing antiepileptic drugs.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Epilepsy center

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or Female, at least 18 years of age
  • Diagnosis of mental retardation
  • Uncontrolled seizures or intolerable side effects from current AEDs
  • Legal guardian is able to consent

Exclusion Criteria:

  • Sulfa allergy
  • Prior exposure to zonisamide

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Ettinger, MD, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel