- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00298818
Open Label Study of Zonisamide in the Treatment of Epilepsy in Patients With Mental Retardation
19 maj 2008 uppdaterad av: Northwell Health
Open Label Study of Zonisamide in the Treatment of Epilepsy in Patients With Mental Retardation / Developmental Disabilities
The purpose of this study is to assess the efficacy and tolerability in "real-world" clinical practice, of adjunctive zonisamide treatment in adult patients with developmental disabilities and epilepsy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
While a number of randomized double-blind controlled trials have demonstrated the value of zonisamide in the treatment of seizures, such studies lend limited insight into the efficacy and tolerance of zonisamide in real-world clinical practice.
Furthermore, randomized trials tend to inquire about negative effects, such as adverse reactions, while positive effects such as improvement in mood, or sense of well-being are not similarly categorized.
In addition, there is little information about experience with zonisamide specifically in adult patients with mental retardation (MR) / developmental disabilities (DD).
Anecdotal experience suggests that zonisamide is exceptionally well-tolerated, and is associated with an improved general sense of well-being and quality of life in non-DD patients.
In patients with MR/DD, observational studies that promote awareness of such distinguishing features and other aspects of efficacy are essential for guiding decision-making when prescribing antiepileptic drugs.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Epilepsy center
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or Female, at least 18 years of age
- Diagnosis of mental retardation
- Uncontrolled seizures or intolerable side effects from current AEDs
- Legal guardian is able to consent
Exclusion Criteria:
- Sulfa allergy
- Prior exposure to zonisamide
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan Ettinger, MD, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02.08.035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .