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Längsschnittprotokoll für Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) und mikroskopischer Polyangiitis

11. Juli 2022 aktualisiert von: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Bestimmung von Krankheitsaktivitäts-Biomarkern bei Personen mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) und mikroskopischer Polyangiitis

Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) (GPA) und mikroskopische Polyangiitis (MPA) sind zwei seltene Erkrankungen des Immunsystems, die eine Entzündung der Blutgefäße oder Vaskulitis verursachen. Um diese Krankheiten richtig behandeln zu können, ist es entscheidend, dass das Ausmaß der Krankheitsaktivität im Verlauf der Krankheit bestimmt werden kann. Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung neuer biologischer Marker oder Biomarker, die zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei Menschen mit GPA oder MPA verwendet werden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

GPA und MPA sind zwei Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Vaskulitis verursachen. GPA betrifft häufig die oberen Atemwege, die Lunge und die Nieren. MPA ist durch Nierenentzündung, Gewichtsverlust, Hautläsionen, Nervenschäden und Fieber gekennzeichnet. Viele Patienten mit WG oder MPA zeigen keine sichtbaren Symptome einer aktiven Erkrankung; Es ist bekannt, dass die zugrunde liegende subklinische Krankheitsaktivität bei diesen Patienten zu langfristigen Schäden führt. Da es schwierig ist, die Aktivität der WG- und MPA-Erkrankungen zu überwachen, ist es für Kliniker schwierig zu wissen, wann und wie sie diese Patienten behandeln sollen. Diese Studie wird neue wissenschaftliche Methoden verwenden, um neue Biomarker zu identifizieren, die zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei GPA- und MPA-Patienten verwendet werden können. Diese Biomarker können verwendet werden, um die klinische Versorgung von GPA- und MPA-Patienten zu unterstützen und die zukünftige Arzneimittelentwicklung zu unterstützen.

Studienbesuche finden im ersten Jahr monatlich statt, danach alle 3 Monate für den Rest der Studie. Bei jedem Besuch findet eine Blut- und Urinabnahme statt. Alle 3 Monate findet eine körperliche Untersuchung sowie eine Kranken- und Medikamentenanamnese statt; Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen, um die Krankheitsaktivität, den Gesundheitszustand sowie den Tabak-, Alkohol- und Drogenkonsum zu beurteilen. Die Teilnehmer können zusätzliche Studienbesuche erhalten, wenn während der Studie ein Krankheitsschub oder krankheitsbedingte Komplikationen auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1046

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) und mikroskopischer Polyangiitis. Die Einschreibung erfolgt sequentiell, und die Teilnehmer haben Krankheiten in verschiedenen Stadien und von unterschiedlicher Dauer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von GPA oder MPA. Allgemein anerkannte diagnostische Kriterien wurden im Gegensatz zu Klassifizierungskriterien oder Definitionen für GPA und MPA nicht entwickelt.
  • Erfüllt für die Diagnose von GPA mindestens 2 der folgenden 5 modifizierten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR):

    1. Nasale oder orale Entzündung mit Mundgeschwüren oder Nasenausfluss mit Eiter oder Blut
    2. Abnorme Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit Knötchen, fixierten Infiltraten oder Hohlräumen
    3. Urinsediment mit Mikrohämaturie oder roten Blutkörperchen
    4. Granulomatöse Entzündung innerhalb der Wand einer Arterie oder im perivaskulären Bereich bei Biopsie
    5. Antineutrophiler zytoplasmatischer Antikörper (ANCA) positiv durch Enzymimmunoassay für entweder PR3- oder MPO-ANCA
  • Erfüllt für die Diagnose von MPA die Definition der Chapel Hill Consensus Conference für MPA:

    1. Nekrotisierende Vaskulitis mit wenigen oder keinen Immunablagerungen, die kleine Gefäße (z. B. Kapillaren, Venolen, Arteriolen) betrifft
    2. Eine nekrotisierende Arteriitis, die kleine und mittelgroße Arterien betrifft, kann vorhanden sein
    3. Eine nekrotisierende Glomerulonephritis ist sehr häufig
    4. Häufig tritt eine Lungenkapillaritis auf
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Diagnosen von GPA und MPA
  • Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss)
  • Takayasu-Arteriitis
  • Riesenzellarteriitis
  • Polyarteriitis nodosa
  • Cogan-Syndrom
  • Morbus Behcet
  • Sarkoidose
  • Kawasaki-Krankheit
  • Tuberkulose oder atypische mykobakterielle Infektionen
  • Tiefe Pilzinfektionen
  • Lymphom, lymphomatoide Granulomatose oder jede andere Krebsart, die eine mit anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern assoziierte Vaskulitis (AAVs) imitiert
  • Kryoglobulinämische Vaskulitis
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Rheumatoide Arthritis
  • Mischkollagenose oder überlappendes Autoimmunsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entdecken Sie Biomarker in GPA/MPA, die in der Lage sind, die Krankheitsaktivität und das Ansprechen auf die Behandlung zu messen.
Zeitfenster: Studienabschluss
Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie den Vorhersagewert von Biomarkern für das klinische Ergebnis in GPA/MPA
Zeitfenster: Studienabschluss.
Studienabschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mikroskopische Polyangiitis

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