- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00315393
Längsschnittprotokoll für Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) und mikroskopischer Polyangiitis
Bestimmung von Krankheitsaktivitäts-Biomarkern bei Personen mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) und mikroskopischer Polyangiitis
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
GPA und MPA sind zwei Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Vaskulitis verursachen. GPA betrifft häufig die oberen Atemwege, die Lunge und die Nieren. MPA ist durch Nierenentzündung, Gewichtsverlust, Hautläsionen, Nervenschäden und Fieber gekennzeichnet. Viele Patienten mit WG oder MPA zeigen keine sichtbaren Symptome einer aktiven Erkrankung; Es ist bekannt, dass die zugrunde liegende subklinische Krankheitsaktivität bei diesen Patienten zu langfristigen Schäden führt. Da es schwierig ist, die Aktivität der WG- und MPA-Erkrankungen zu überwachen, ist es für Kliniker schwierig zu wissen, wann und wie sie diese Patienten behandeln sollen. Diese Studie wird neue wissenschaftliche Methoden verwenden, um neue Biomarker zu identifizieren, die zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei GPA- und MPA-Patienten verwendet werden können. Diese Biomarker können verwendet werden, um die klinische Versorgung von GPA- und MPA-Patienten zu unterstützen und die zukünftige Arzneimittelentwicklung zu unterstützen.
Studienbesuche finden im ersten Jahr monatlich statt, danach alle 3 Monate für den Rest der Studie. Bei jedem Besuch findet eine Blut- und Urinabnahme statt. Alle 3 Monate findet eine körperliche Untersuchung sowie eine Kranken- und Medikamentenanamnese statt; Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen, um die Krankheitsaktivität, den Gesundheitszustand sowie den Tabak-, Alkohol- und Drogenkonsum zu beurteilen. Die Teilnehmer können zusätzliche Studienbesuche erhalten, wenn während der Studie ein Krankheitsschub oder krankheitsbedingte Komplikationen auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von GPA oder MPA. Allgemein anerkannte diagnostische Kriterien wurden im Gegensatz zu Klassifizierungskriterien oder Definitionen für GPA und MPA nicht entwickelt.
Erfüllt für die Diagnose von GPA mindestens 2 der folgenden 5 modifizierten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR):
- Nasale oder orale Entzündung mit Mundgeschwüren oder Nasenausfluss mit Eiter oder Blut
- Abnorme Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit Knötchen, fixierten Infiltraten oder Hohlräumen
- Urinsediment mit Mikrohämaturie oder roten Blutkörperchen
- Granulomatöse Entzündung innerhalb der Wand einer Arterie oder im perivaskulären Bereich bei Biopsie
- Antineutrophiler zytoplasmatischer Antikörper (ANCA) positiv durch Enzymimmunoassay für entweder PR3- oder MPO-ANCA
Erfüllt für die Diagnose von MPA die Definition der Chapel Hill Consensus Conference für MPA:
- Nekrotisierende Vaskulitis mit wenigen oder keinen Immunablagerungen, die kleine Gefäße (z. B. Kapillaren, Venolen, Arteriolen) betrifft
- Eine nekrotisierende Arteriitis, die kleine und mittelgroße Arterien betrifft, kann vorhanden sein
- Eine nekrotisierende Glomerulonephritis ist sehr häufig
- Häufig tritt eine Lungenkapillaritis auf
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Diagnosen von GPA und MPA
- Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss)
- Takayasu-Arteriitis
- Riesenzellarteriitis
- Polyarteriitis nodosa
- Cogan-Syndrom
- Morbus Behcet
- Sarkoidose
- Kawasaki-Krankheit
- Tuberkulose oder atypische mykobakterielle Infektionen
- Tiefe Pilzinfektionen
- Lymphom, lymphomatoide Granulomatose oder jede andere Krebsart, die eine mit anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern assoziierte Vaskulitis (AAVs) imitiert
- Kryoglobulinämische Vaskulitis
- Systemischer Lupus erythematodes
- Rheumatoide Arthritis
- Mischkollagenose oder überlappendes Autoimmunsyndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entdecken Sie Biomarker in GPA/MPA, die in der Lage sind, die Krankheitsaktivität und das Ansprechen auf die Behandlung zu messen.
Zeitfenster: Studienabschluss
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Studienabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messen Sie den Vorhersagewert von Biomarkern für das klinische Ergebnis in GPA/MPA
Zeitfenster: Studienabschluss.
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Studienabschluss.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borgmann S, Haubitz M. Genetic impact of pathogenesis and prognosis of ANCA-associated vasculitides. Clin Exp Rheumatol. 2004;22(6 Suppl 36):S79-86.
- Cooley P, Taylor KH, Czika W, Seifer C, Taylor JF. Analysis of a biomarker for Wegener's granulomatosis. Int J Immunogenet. 2005 Aug;32(4):237-43. doi: 10.1111/j.1744-313X.2005.00519.x.
- Jagiello P, Gross WL, Epplen JT. Complex genetics of Wegener granulomatosis. Autoimmun Rev. 2005 Jan;4(1):42-7. doi: 10.1016/j.autrev.2004.06.003.
- Radice A, Sinico RA. Antineutrophil cytoplasmic antibodies (ANCA). Autoimmunity. 2005 Feb;38(1):93-103. doi: 10.1080/08916930400022673.
- Stone JH, Rajapakse VN, Hoffman GS, Specks U, Merkel PA, Spiera RF, Davis JC, St Clair EW, McCune J, Ross S, Hitt BA, Veenstra TD, Conrads TP, Liotta LA, Petricoin EF 3rd; Wegener's Granulomatosis Etanercept Trial Research Group. A serum proteomic approach to gauging the state of remission in Wegener's granulomatosis. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):902-10. doi: 10.1002/art.20938.
- Tomasson G, Boers M, Walsh M, LaValley M, Cuthbertson D, Carette S, Davis JC, Hoffman GS, Khalidi NA, Langford CA, McAlear CA, McCune WJ, Monach PA, Seo P, Specks U, Spiera R, St Clair EW, Stone JH, Ytterberg SR, Merkel PA. Assessment of health-related quality of life as an outcome measure in granulomatosis with polyangiitis (Wegener's). Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Feb;64(2):273-9. doi: 10.1002/acr.20649.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Lungenkrankheit
- Vaskulitis
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
- Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper-assoziierte Vaskulitis
- Granulomatose mit Polyangiitis
- Mikroskopische Polyangiitis
- Systemische Vaskulitis
Andere Studien-ID-Nummern
- VCRC5505
- U54AR057319 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Mikroskopische Polyangiitis
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InflaRx GmbHAbgeschlossenGranulomatose mit Polyangiitis (GPA) | Mikroskopische Polyangiitis (MPA)Deutschland, Russische Föderation, Belgien, Frankreich, Spanien, Tschechien, Italien, Niederlande, Schweden, Schweiz, Vereinigtes Königreich
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University of PennsylvaniaUniversity of South Florida; University of OxfordAbgeschlossenVaskulitis | Churg-Strauss-Syndrom (CSS) | Mikroskopische Polyangiitis (MPA) | Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss) (EGPA) | Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) (GPA) | Wegener Granulomatose (WG) | ANCA-assoziierte Vaskulitis (AAV)Vereinigte Staaten
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Hospital for Special Surgery, New YorkRoche Pharma AG; Genentech, Inc.BeendetGranulomatose mit Polyangiitis (Wegener-Granulomatose)Vereinigte Staaten
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