Longitudinell protokoll for granulomatose med polyangiitt (Wegeners) og mikroskopisk polyangiitt
Bestemme biomarkører for sykdomsaktivitet hos personer med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) og mikroskopisk polyangiitt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
GPA og MPA er to autoimmune lidelser som forårsaker systemisk vaskulitt. GPA påvirker vanligvis de øvre luftveiene, lungene og nyrene. MPA er preget av nyrebetennelse, vekttap, hudlesjoner, nerveskader og feber. Mange pasienter med WG eller MPA viser ingen synlige symptomer på aktiv sykdom; det er kjent at underliggende subklinisk sykdomsaktivitet fører til langvarig skade hos disse pasientene. Fordi det er vanskelig å overvåke WG- og MPA-sykdomsaktivitet, er det også vanskelig for klinikere å vite når og hvordan de skal behandle disse pasientene. Denne studien vil bruke nye vitenskapelige metoder for å identifisere nye biomarkører som kan brukes til å overvåke sykdomsaktivitet hos GPA- og MPA-pasienter. Disse biomarkørene kan brukes til å hjelpe til med å lede klinisk behandling for GPA- og MPA-pasienter og hjelpe til med fremtidig legemiddelutvikling.
Studiebesøk vil finne sted månedlig det første året, deretter hver tredje måned for resten av studiet. Blod- og urininnsamling vil skje ved hvert besøk. En fysisk undersøkelse og medisinsk historie og medisinhistorie vil skje hver 3. måned; deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer for å vurdere sykdomsaktivitet, helsetilstand og bruk av tobakk, alkohol og narkotika. Deltakerne kan ha ytterligere studiebesøk hvis det oppstår sykdomsoppbluss eller sykdomsrelaterte komplikasjoner under studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av GPA eller MPA. Allment aksepterte diagnostiske kriterier, i motsetning til klassifiseringskriterier eller definisjoner, er ikke utviklet for GPA og MPA.
For diagnose av GPA, oppfyller minst 2 av følgende 5 modifiserte American College of Rheumatology (ACR) kriterier:
- Nasal eller oral betennelse med munnsår eller neseutslipp med puss eller blod
- Unormal røntgen av thorax med knuter, faste infiltrater eller hulrom
- Urin sediment med mikrohematuri eller røde blodlegemer
- Granulomatøs betennelse innenfor veggen av en arterie eller i det perivaskulære området ved biopsi
- Antinøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA) positivt ved enzymimmunoassay for enten PR3- eller MPO-ANCA
For diagnose av MPA, oppfyller Chapel Hill Consensus Conference Definition for MPA:
- Nekrotiserende vaskulitt, med få eller ingen immunavleiringer, som påvirker små kar (dvs. kapillærer, venoler, arterioler)
- Nekrotiserende arteritt som involverer små og mellomstore arterier kan være tilstede
- Nekrotiserende glomerulonefritt er svært vanlig
- Lungekapillarritt oppstår ofte
- Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, hvis det er aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnostisering av både GPA og MPA
- Granulomatose med polyangiitt (Churg-Strauss)
- Takayasus arteritt
- Kjempecelle arteritt
- Polyarteritt nodosa
- Cogans syndrom
- Behcets sykdom
- Sarcoidose
- Kawasaki sykdom
- Tuberkulose eller atypiske mykobakterielle infeksjoner
- Dype soppinfeksjoner
- Lymfom, lymfomatoid granulomatose eller annen type kreft som etterligner anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt (AAV)
- Kryoglobulinemisk vaskulitt
- Systemisk lupus erythematosus
- Leddgikt
- Blandet bindevevssykdom eller overlappende autoimmunt syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppdag biomarkører i GPA/MPA som er i stand til å måle sykdomsaktivitet og respons på behandling.
Tidsramme: Studieavslutning
|
Studieavslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål den prediktive verdien av biomarkører for klinisk utfall i GPA/MPA
Tidsramme: Studieavslutning.
|
Studieavslutning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borgmann S, Haubitz M. Genetic impact of pathogenesis and prognosis of ANCA-associated vasculitides. Clin Exp Rheumatol. 2004;22(6 Suppl 36):S79-86.
- Cooley P, Taylor KH, Czika W, Seifer C, Taylor JF. Analysis of a biomarker for Wegener's granulomatosis. Int J Immunogenet. 2005 Aug;32(4):237-43. doi: 10.1111/j.1744-313X.2005.00519.x.
- Jagiello P, Gross WL, Epplen JT. Complex genetics of Wegener granulomatosis. Autoimmun Rev. 2005 Jan;4(1):42-7. doi: 10.1016/j.autrev.2004.06.003.
- Radice A, Sinico RA. Antineutrophil cytoplasmic antibodies (ANCA). Autoimmunity. 2005 Feb;38(1):93-103. doi: 10.1080/08916930400022673.
- Stone JH, Rajapakse VN, Hoffman GS, Specks U, Merkel PA, Spiera RF, Davis JC, St Clair EW, McCune J, Ross S, Hitt BA, Veenstra TD, Conrads TP, Liotta LA, Petricoin EF 3rd; Wegener's Granulomatosis Etanercept Trial Research Group. A serum proteomic approach to gauging the state of remission in Wegener's granulomatosis. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):902-10. doi: 10.1002/art.20938.
- Tomasson G, Boers M, Walsh M, LaValley M, Cuthbertson D, Carette S, Davis JC, Hoffman GS, Khalidi NA, Langford CA, McAlear CA, McCune WJ, Monach PA, Seo P, Specks U, Spiera R, St Clair EW, Stone JH, Ytterberg SR, Merkel PA. Assessment of health-related quality of life as an outcome measure in granulomatosis with polyangiitis (Wegener's). Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Feb;64(2):273-9. doi: 10.1002/acr.20649.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Lungesykdommer
- Vaskulitt
- Lungesykdommer, interstitielle
- Cerebrale små karsykdommer
- Anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt
- Granulomatose med polyangiitt
- Mikroskopisk polyangiitt
- Systemisk vaskulitt
Andre studie-ID-numre
- VCRC5505
- U54AR057319 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .