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Protocollo longitudinale per granulomatosi con poliangioite (di Wegener) e poliangioite microscopica

11 luglio 2022 aggiornato da: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Determinazione dei biomarcatori dell'attività della malattia negli individui con granulomatosi con poliangioite (di Wegener) e poliangioite microscopica

La granulomatosi con poliangioite (di Wegener) (GPA) e la poliangioite microscopica (MPA) sono due rari disturbi del sistema immunitario che causano l'infiammazione dei vasi sanguigni o vasculite. Per trattare adeguatamente queste malattie, è fondamentale che il livello di attività della malattia possa essere determinato nel corso della malattia. Lo scopo di questo studio è determinare nuovi marcatori biologici, o biomarcatori, che possono essere utilizzati per valutare la gravità della malattia nelle persone con GPA o MPA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

GPA e MPA sono due malattie autoimmuni che causano vasculite sistemica. La GPA colpisce comunemente il tratto respiratorio superiore, i polmoni e i reni. L'MPA è caratterizzato da infiammazione renale, perdita di peso, lesioni cutanee, danni ai nervi e febbre. Molti pazienti con WG o MPA non mostrano sintomi visibili di malattia attiva; è noto che l'attività patologica subclinica sottostante porta a danni a lungo termine in questi pazienti. Inoltre, poiché è difficile monitorare l'attività della malattia WG e MPA, è difficile per i medici sapere quando e come trattare questi pazienti. Questo studio utilizzerà nuovi metodi scientifici per identificare nuovi biomarcatori che possono essere utilizzati per monitorare l'attività della malattia nei pazienti affetti da GPA e MPA. Questi biomarcatori possono essere utilizzati per aiutare a dirigere l'assistenza clinica per i pazienti con GPA e MPA e assistere nel futuro sviluppo di farmaci.

Le visite di studio avverranno mensilmente per il primo anno, poi ogni 3 mesi per il resto dello studio. La raccolta del sangue e delle urine avverrà ad ogni visita. Un esame fisico e una storia medica e farmacologica si verificheranno ogni 3 mesi; inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare diversi questionari per valutare l'attività della malattia, lo stato di salute e il consumo di tabacco, alcol e droghe. I partecipanti possono avere ulteriori visite di studio se durante lo studio si verificano una riacutizzazione della malattia o complicazioni correlate alla malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1046

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - St. Joseph's Healthcare
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
    - Mount Sinai Hospital
Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
    - University of Pittsburgh
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con granulomatosi con poliangioite (di Wegener) e poliangioite microscopica. L'arruolamento sarà sequenziale e i partecipanti avranno la malattia in vari stadi e di diversa durata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di GPA o MPA. Criteri diagnostici ampiamente accettati, al contrario di criteri di classificazione o definizioni, non sono stati sviluppati per GPA e MPA.
Per la diagnosi di GPA, soddisfa almeno 2 dei seguenti 5 criteri modificati dell'American College of Rheumatology (ACR):
1. Infiammazione nasale o orale con ulcere orali o secrezione nasale con pus o sangue
2. Radiografia del torace anormale con noduli, infiltrati fissi o cavità
3. Sedimento urinario con microematuria o cilindri di globuli rossi
4. Infiammazione granulomatosa all'interno della parete di un'arteria o nell'area perivascolare alla biopsia
5. Anticorpo citoplasmatico antineutrofilo (ANCA) positivo mediante test immunoenzimatico per PR3- o MPO-ANCA
Per la diagnosi di MPA, soddisfa la definizione della Chapel Hill Consensus Conference per l'MPA:
1. Vasculite necrotizzante, con pochi o nessun deposito immunitario, che colpisce i piccoli vasi (es. capillari, venule, arteriole)
2. Può essere presente arterite necrotizzante che coinvolge le arterie di piccolo e medio calibro
3. La glomerulonefrite necrotizzante è molto comune
4. Spesso si verifica capillarite polmonare
Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato, se applicabile

Criteri di esclusione:

Diagnosi simultanee di GPA e MPA
Granulomatosi con poliangioite (Churg-Strauss)
Arterite di Takayasu
Arterite a cellule giganti
Poliarterite nodosa
Sindrome di Cogan
malattia di Behçet
Sarcoidosi
Malattia di Kawasaki
Tubercolosi o qualsiasi infezione micobatterica atipica
Infezioni fungine profonde
Linfoma, granulomatosi linfomatoide o qualsiasi altro tipo di tumore che imita la vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici antineutrofili (AAV)
Vasculite crioglobulinemica
Lupus eritematoso sistemico
Artrite reumatoide
Malattia mista del tessuto connettivo o qualsiasi sindrome autoimmune sovrapposta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Scopri biomarcatori in GPA/MPA in grado di misurare l'attività della malattia e la risposta al trattamento. Lasso di tempo: Completamento degli studi	Completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Misurare il valore predittivo dei biomarcatori per l'esito clinico in GPA/MPA Lasso di tempo: Completamento degli studi.	Completamento degli studi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Rare Diseases Clinical Research Network

Office of Rare Diseases (ORD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)