Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół podłużny dla ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (Wegenera) i mikroskopowym zapaleniem naczyń

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Określanie biomarkerów aktywności choroby u osób z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) i mikroskopowym zapaleniem naczyń

Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegenera) (GPA) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA) to dwa rzadkie zaburzenia układu odpornościowego, które powodują zapalenie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń. Aby właściwie leczyć te choroby, niezwykle ważne jest, aby można było określić poziom aktywności choroby w trakcie jej trwania. Celem tego badania jest określenie nowych markerów biologicznych lub biomarkerów, które można wykorzystać do oceny ciężkości choroby u osób z GPA lub MPA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

GPA i MPA to dwa zaburzenia autoimmunologiczne, które powodują układowe zapalenie naczyń. GPA często atakuje górne drogi oddechowe, płuca i nerki. MPA charakteryzuje się zapaleniem nerek, utratą masy ciała, zmianami skórnymi, uszkodzeniem nerwów i gorączką. Wielu pacjentów z WG lub MPA nie wykazuje widocznych objawów aktywnej choroby; wiadomo, że subkliniczna aktywność choroby prowadzi do długotrwałych uszkodzeń u tych pacjentów. Ponadto, ponieważ trudno jest monitorować aktywność choroby WG i MPA, klinicystom trudno jest wiedzieć, kiedy i jak leczyć tych pacjentów. W badaniu tym zostaną wykorzystane nowe metody naukowe do identyfikacji nowych biomarkerów, które można wykorzystać do monitorowania aktywności choroby u pacjentów z GPA i MPA. Te biomarkery mogą być wykorzystane do kierowania opieką kliniczną nad pacjentami z GPA i MPA oraz do pomocy w opracowywaniu leków w przyszłości.

Wizyty studyjne będą odbywać się co miesiąc przez pierwszy rok, a następnie co 3 miesiące przez pozostałą część badania. Pobieranie krwi i moczu będzie odbywać się podczas każdej wizyty. Badanie fizykalne oraz historia medyczna i lekowa będą odbywać się co 3 miesiące; ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy w celu oceny aktywności choroby, stanu zdrowia oraz używania tytoniu, alkoholu i narkotyków. Uczestnicy mogą odbyć dodatkowe wizyty w ramach badania, jeśli w trakcie badania wystąpi zaostrzenie choroby lub powikłania związane z chorobą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1046

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) i mikroskopowym zapaleniem naczyń. Rejestracja będzie następowała sekwencyjnie, a uczestnicy będą chorować na różne etapy io różnym czasie trwania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza GPA lub MPA. Dla GPA i MPA nie opracowano powszechnie akceptowanych kryteriów diagnostycznych, w przeciwieństwie do kryteriów klasyfikacyjnych czy definicji.

  • Do rozpoznania GPA spełnia co najmniej 2 z następujących 5 zmodyfikowanych kryteriów American College of Rheumatology (ACR):

    1. Zapalenie nosa lub jamy ustnej z owrzodzeniem jamy ustnej lub wydzieliną z nosa z ropą lub krwią
    2. Nieprawidłowy radiogram klatki piersiowej z guzkami, utrwalonymi naciekami lub jamami
    3. Osad w moczu z mikrohematurią lub wałeczkami krwinek czerwonych
    4. Zapalenie ziarniniakowe w ścianie tętnicy lub w okolicy okołonaczyniowej w biopsji
    5. Przeciwciało przeciw cytoplazmie neutrofili (ANCA) dodatnie w teście enzymatycznym na obecność PR3- lub MPO-ANCA

  • W celu rozpoznania MPA, spełnia definicję MPA z konferencji Chapel Hill Consensus:

    1. Martwicze zapalenie naczyń, z niewielką liczbą złogów immunologicznych lub bez złogów, które atakuje małe naczynia (tj. naczynia włosowate, żyłki, tętniczki)
    2. Może występować martwicze zapalenie tętnic obejmujące małe i średnie tętnice
    3. Bardzo często występuje martwicze zapalenie kłębuszków nerkowych
    4. Często występuje zapalenie naczyń włosowatych płuc
  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne diagnozy zarówno GPA, jak i MPA
  • Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Churg-Strauss)
  • Zapalenie tętnic Takayasu
  • Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
  • Guzkowe zapalenie tętnic
  • Zespół Cogana
  • choroba Behceta
  • Sarkoidoza
  • choroba Kawasakiego
  • Gruźlica lub jakiekolwiek atypowe infekcje mykobakteryjne
  • Głębokie infekcje grzybicze
  • Chłoniak, ziarniniakowatość chłoniaka lub inny rodzaj nowotworu, który naśladuje zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (AAV)
  • Krioglobulinemiczne zapalenie naczyń
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Reumatyzm
  • Mieszana choroba tkanki łącznej lub jakikolwiek nakładający się zespół autoimmunologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odkryj biomarkery w GPA/MPA zdolne do pomiaru aktywności choroby i odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
Ukończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierz wartość predykcyjną biomarkerów dla wyniku klinicznego w GPA/MPA
Ramy czasowe: Ukończenie studiów.
Ukończenie studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
Office of Rare Diseases (ORD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCRC5505
  • U54AR057319 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj