多発血管炎（ウェゲナー）および顕微鏡的多発血管炎を伴う肉芽腫症の縦断プロトコル
2022年7月11日 更新者：Peter Merkel、University of Pennsylvania
多発血管炎（ウェゲナー）および顕微鏡的多発血管炎を伴う肉芽腫症患者の疾患活動性バイオマーカーの決定
多発血管炎性肉芽腫症 (ウェゲナー病) (GPA) と顕微鏡的多発血管炎 (MPA) は、血管の炎症または血管炎を引き起こす 2 つのまれな免疫系疾患です。
これらの疾患を適切に治療するためには、疾患の経過中に疾患活動性のレベルを判断できることが重要です。
この研究の目的は、GPA または MPA を持つ人々の疾患の重症度を評価するために使用できる新しい生物学的マーカーまたはバイオマーカーを決定することです。
調査の概要
詳細な説明
GPA と MPA は、全身性血管炎を引き起こす 2 つの自己免疫疾患です。 GPA は一般に、上気道、肺、および腎臓に影響を与えます。 MPA は、腎臓の炎症、体重減少、皮膚病変、神経損傷、および発熱を特徴とします。 WG または MPA の患者の多くは、活動性疾患の目に見える症状を示しません。根底にある無症状の疾患活動が、これらの患者に長期的な損傷をもたらすことが知られています。 また、WG および MPA の疾患活動を監視することは困難であるため、臨床医がこれらの患者をいつどのように治療するかを知ることは困難です。 この研究では、新しい科学的方法を使用して、GPA および MPA 患者の疾患活動性を監視するために使用できる新しいバイオマーカーを特定します。 これらのバイオマーカーは、GPA および MPA 患者の臨床ケアを指示し、将来の医薬品開発を支援するために使用される可能性があります。
研究訪問は、最初の 1 年間は毎月、その後は残りの研究では 3 か月ごとに行われます。 来院のたびに採血・採尿を行います。 身体検査と病歴および薬歴は3か月ごとに行われます。また、参加者は、病気の活動性、健康状態、タバコ、アルコール、薬物の使用を評価するために、いくつかのアンケートに回答するよう求められます。 参加者は、研究中に疾患の再燃または疾患関連の合併症が発生した場合、追加の研究訪問を受ける場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1046
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School Of Medicine
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- St. Joseph's Healthcare
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多発血管炎（ウェゲナー）および顕微鏡的多発血管炎を伴う肉芽腫症の患者。
登録は順次行われ、参加者はさまざまな段階でさまざまな期間の病気にかかります。
説明
包含基準:
- GPAまたはMPAの診断。 分類基準または定義とは対照的に、広く受け入れられている診断基準は、GPA および MPA 用に開発されていません。
GPAの診断については、次の5つの修正されたアメリカリウマチ学会（ACR）の基準のうち少なくとも2つを満たす：
- 口腔潰瘍または膿または血液を伴う鼻汁を伴う鼻または口腔の炎症
- 結節、固定浸潤、または空洞を伴う異常な胸部 X 線写真
- 微小血尿または赤血球円柱を伴う尿沈渣
- 生検での動脈壁内または血管周囲領域の肉芽腫性炎症
- -抗好中球細胞質抗体（ANCA）がPR3またはMPO-ANCAの酵素免疫測定法で陽性
MPA の診断については、MPA の Chapel Hill Consensus Conference Definition を満たしています。
- 小さな血管（すなわち、毛細血管、細静脈、細動脈）に影響を与える、免疫沈着がほとんどまたはまったくない壊死性血管炎
- 小および中サイズの動脈を含む壊死性動脈炎が存在する可能性があります
- 壊死性糸球体腎炎は非常に一般的です
- 肺毛細血管炎がよく起こる
- -該当する場合、インフォームドコンセントを喜んで提供する親または保護者
除外基準:
- GPAとMPAの同時診断
- 多発血管炎を伴う肉芽腫症（Churg-Strauss）
- 高安動脈炎
- 巨細胞性動脈炎
- 結節性多発動脈炎
- コーガン症候群
- ベーチェット病
- サルコイドーシス
- 川崎病
- 結核または非定型抗酸菌感染症
- 深部真菌感染症
- リンパ腫、リンパ腫様肉芽腫症、または抗好中球細胞質抗体関連血管炎（AAV）を模倣する他のタイプの癌
- クリオグロブリン血症性血管炎
- 全身性エリテマトーデス
- 関節リウマチ
- 混合性結合組織病または重複する自己免疫症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患の活動性と治療への反応を測定できる GPA/MPA のバイオマーカーを発見してください。
時間枠：研究の完了
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研究の完了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GPA/MPA で臨床転帰のバイオマーカーの予測値を測定
時間枠：研究の完了。
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研究の完了。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borgmann S, Haubitz M. Genetic impact of pathogenesis and prognosis of ANCA-associated vasculitides. Clin Exp Rheumatol. 2004;22(6 Suppl 36):S79-86.
- Cooley P, Taylor KH, Czika W, Seifer C, Taylor JF. Analysis of a biomarker for Wegener's granulomatosis. Int J Immunogenet. 2005 Aug;32(4):237-43. doi: 10.1111/j.1744-313X.2005.00519.x.
- Jagiello P, Gross WL, Epplen JT. Complex genetics of Wegener granulomatosis. Autoimmun Rev. 2005 Jan;4(1):42-7. doi: 10.1016/j.autrev.2004.06.003.
- Radice A, Sinico RA. Antineutrophil cytoplasmic antibodies (ANCA). Autoimmunity. 2005 Feb;38(1):93-103. doi: 10.1080/08916930400022673.
- Stone JH, Rajapakse VN, Hoffman GS, Specks U, Merkel PA, Spiera RF, Davis JC, St Clair EW, McCune J, Ross S, Hitt BA, Veenstra TD, Conrads TP, Liotta LA, Petricoin EF 3rd; Wegener's Granulomatosis Etanercept Trial Research Group. A serum proteomic approach to gauging the state of remission in Wegener's granulomatosis. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):902-10. doi: 10.1002/art.20938.
- Tomasson G, Boers M, Walsh M, LaValley M, Cuthbertson D, Carette S, Davis JC, Hoffman GS, Khalidi NA, Langford CA, McAlear CA, McCune WJ, Monach PA, Seo P, Specks U, Spiera R, St Clair EW, Stone JH, Ytterberg SR, Merkel PA. Assessment of health-related quality of life as an outcome measure in granulomatosis with polyangiitis (Wegener's). Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Feb;64(2):273-9. doi: 10.1002/acr.20649.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。