Protocolo Longitudinal para Granulomatosis con Poliangeítis (Wegener) y Poliangeítis Microscópica
Determinación de biomarcadores de actividad de la enfermedad en individuos con granulomatosis con poliangeítis (de Wegener) y poliangeítis microscópica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
GPA y MPA son dos trastornos autoinmunes que causan vasculitis sistémica. El GPA comúnmente afecta el tracto respiratorio superior, los pulmones y los riñones. El AMP se caracteriza por inflamación renal, pérdida de peso, lesiones en la piel, daño a los nervios y fiebre. Muchos pacientes con WG o MPA no muestran síntomas visibles de enfermedad activa; se sabe que la actividad subyacente de la enfermedad subclínica conduce a daños a largo plazo en estos pacientes. Además, debido a que es difícil monitorear la actividad de la enfermedad de WG y MPA, es difícil para los médicos saber cuándo y cómo tratar a estos pacientes. Este estudio utilizará nuevos métodos científicos para identificar nuevos biomarcadores que puedan usarse para monitorear la actividad de la enfermedad en pacientes con GPA y MPA. Estos biomarcadores se pueden usar para ayudar a dirigir la atención clínica de los pacientes con GPA y MPA y ayudar en el desarrollo futuro de fármacos.
Las visitas del estudio se realizarán mensualmente durante el primer año, luego cada 3 meses durante el resto del estudio. La recolección de sangre y orina ocurrirá en cada visita. Se realizará un examen físico y un historial médico y de medicamentos cada 3 meses; Además, se les pedirá a los participantes que completen varios cuestionarios para evaluar la actividad de la enfermedad, el estado de salud y el consumo de tabaco, alcohol y drogas. Los participantes pueden tener visitas de estudio adicionales si ocurre un brote de enfermedad o complicaciones relacionadas con la enfermedad durante el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School Of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de GPA o MPA. No se han desarrollado criterios de diagnóstico ampliamente aceptados, a diferencia de los criterios de clasificación o definiciones, para GPA y MPA.
Para el diagnóstico de GPA, cumple al menos 2 de los siguientes 5 criterios modificados del American College of Rheumatology (ACR):
- Inflamación nasal u oral con úlceras orales o secreción nasal con pus o sangre
- Radiografía de tórax anormal con nódulos, infiltrados fijos o cavidades
- Sedimento urinario con microhematuria o cilindros de glóbulos rojos
- Inflamación granulomatosa dentro de la pared de una arteria o en el área perivascular en la biopsia
- Anticuerpo anticitoplasma de neutrófilo (ANCA) positivo por inmunoensayo enzimático para PR3- o MPO-ANCA
Para el diagnóstico de AMP, cumple con la definición de AMP de la Conferencia de Consenso de Chapel Hill:
- Vasculitis necrosante, con pocos o ningún depósito inmunitario, que afecta a vasos pequeños (es decir, capilares, vénulas, arteriolas)
- Puede haber arteritis necrotizante que involucre arterias de tamaño pequeño y mediano.
- La glomerulonefritis necrotizante es muy común.
- La capilaritis pulmonar a menudo ocurre
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos simultáneos de GPA y MPA
- Granulomatosis con poliangitis (Churg-Strauss)
- Arteritis de Takayasu
- Arteritis de células gigantes
- Poliarteritis nodosa
- síndrome de Cogan
- enfermedad de Behçet
- sarcoidosis
- La enfermedad de Kawasaki
- Tuberculosis o cualquier infección micobacteriana atípica
- Infecciones fúngicas profundas
- Linfoma, granulomatosis linfomatoide o cualquier otro tipo de cáncer que simule vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (AAV)
- Vasculitis crioglobulinémica
- Lupus eritematoso sistémico
- Artritis Reumatoide
- Enfermedad mixta del tejido conectivo o cualquier síndrome autoinmune superpuesto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descubra biomarcadores en GPA/MPA capaces de medir la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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Finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
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Periodo de tiempo |
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Mida el valor predictivo de los biomarcadores para el resultado clínico en GPA/MPA
Periodo de tiempo: Finalización de estudios.
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Finalización de estudios.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borgmann S, Haubitz M. Genetic impact of pathogenesis and prognosis of ANCA-associated vasculitides. Clin Exp Rheumatol. 2004;22(6 Suppl 36):S79-86.
- Cooley P, Taylor KH, Czika W, Seifer C, Taylor JF. Analysis of a biomarker for Wegener's granulomatosis. Int J Immunogenet. 2005 Aug;32(4):237-43. doi: 10.1111/j.1744-313X.2005.00519.x.
- Jagiello P, Gross WL, Epplen JT. Complex genetics of Wegener granulomatosis. Autoimmun Rev. 2005 Jan;4(1):42-7. doi: 10.1016/j.autrev.2004.06.003.
- Radice A, Sinico RA. Antineutrophil cytoplasmic antibodies (ANCA). Autoimmunity. 2005 Feb;38(1):93-103. doi: 10.1080/08916930400022673.
- Stone JH, Rajapakse VN, Hoffman GS, Specks U, Merkel PA, Spiera RF, Davis JC, St Clair EW, McCune J, Ross S, Hitt BA, Veenstra TD, Conrads TP, Liotta LA, Petricoin EF 3rd; Wegener's Granulomatosis Etanercept Trial Research Group. A serum proteomic approach to gauging the state of remission in Wegener's granulomatosis. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):902-10. doi: 10.1002/art.20938.
- Tomasson G, Boers M, Walsh M, LaValley M, Cuthbertson D, Carette S, Davis JC, Hoffman GS, Khalidi NA, Langford CA, McAlear CA, McCune WJ, Monach PA, Seo P, Specks U, Spiera R, St Clair EW, Stone JH, Ytterberg SR, Merkel PA. Assessment of health-related quality of life as an outcome measure in granulomatosis with polyangiitis (Wegener's). Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Feb;64(2):273-9. doi: 10.1002/acr.20649.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Vasculitis
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Granulomatosis con poliangeítis
- Poliangitis microscópica
- Vasculitis sistémica
Otros números de identificación del estudio
- VCRC5505
- U54AR057319 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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