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Protocole longitudinal pour la granulomatose avec polyangéite (Wegener) et polyangéite microscopique

11 juillet 2022 mis à jour par: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Détermination des biomarqueurs de l'activité de la maladie chez les personnes atteintes de granulomatose avec polyangéite (Wegener) et polyangéite microscopique

La granulomatose avec polyangéite (Wegener) (GPA) et la polyangéite microscopique (MPA) sont deux troubles rares du système immunitaire qui provoquent l'inflammation des vaisseaux sanguins, ou vascularite. Afin de traiter correctement ces maladies, il est essentiel que le niveau d'activité de la maladie puisse être déterminé au cours de la maladie. Le but de cette étude est de déterminer de nouveaux marqueurs biologiques, ou biomarqueurs, qui peuvent être utilisés pour évaluer la gravité de la maladie chez les personnes atteintes de GPA ou de MPA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le GPA et le MPA sont deux maladies auto-immunes qui provoquent une vascularite systémique. Le GPA affecte généralement les voies respiratoires supérieures, les poumons et les reins. L'AMP se caractérise par une inflammation des reins, une perte de poids, des lésions cutanées, des lésions nerveuses et de la fièvre. De nombreux patients atteints de WG ou de MPA ne présentent aucun symptôme visible de maladie active ; on sait que l'activité sous-clinique sous-jacente de la maladie entraîne des dommages à long terme chez ces patients. De plus, parce qu'il est difficile de surveiller l'activité de la maladie WG et MPA, il est difficile pour les cliniciens de savoir quand et comment traiter ces patients. Cette étude utilisera de nouvelles méthodes scientifiques pour identifier de nouveaux biomarqueurs pouvant être utilisés pour surveiller l'activité de la maladie chez les patients GPA et MPA. Ces biomarqueurs peuvent être utilisés pour aider à orienter les soins cliniques pour les patients GPA et MPA et aider au développement futur de médicaments.

Les visites d'étude auront lieu tous les mois pendant la première année, puis tous les 3 mois par la suite pour le reste de l'étude. La collecte de sang et d'urine aura lieu à chaque visite. Un examen physique et des antécédents médicaux et médicamenteux auront lieu tous les 3 mois; De plus, les participants seront invités à remplir plusieurs questionnaires pour évaluer l'activité de la maladie, l'état de santé et la consommation de tabac, d'alcool et de drogues. Les participants peuvent avoir des visites d'étude supplémentaires si une poussée de la maladie ou des complications liées à la maladie surviennent au cours de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1046

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - St. Joseph's Healthcare
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
    - Mount Sinai Hospital
États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Boston University School Of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
    - University of Pittsburgh
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes de granulomatose avec polyangéite (Wegener) et polyangéite microscopique. L'inscription sera séquentielle et les participants auront la maladie à différents stades et d'une durée différente.

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de GPA ou de MPA. Les critères de diagnostic largement acceptés, par opposition aux critères de classification ou aux définitions, n'ont pas été développés pour la GPA et la MPA.
Pour le diagnostic de GPA, répond à au moins 2 des 5 critères modifiés suivants de l'American College of Rheumatology (ACR) :
1. Inflammation nasale ou buccale avec ulcères buccaux ou écoulement nasal avec pus ou sang
2. Radiographie thoracique anormale avec nodules, infiltrats fixes ou cavités
3. Sédiment urinaire avec microhématurie ou cylindres de globules rouges
4. Inflammation granulomateuse dans la paroi d'une artère ou dans la zone périvasculaire lors d'une biopsie
5. Anticorps cytoplasmique des neutrophiles (ANCA) positif par dosage immunoenzymatique pour PR3- ou MPO-ANCA
Pour le diagnostic de l'AMP, répond à la définition de l'AMP de la conférence de consensus de Chapel Hill :
1. Vascularite nécrosante, avec peu ou pas de dépôts immuns, qui affecte les petits vaisseaux (c'est-à-dire les capillaires, les veinules, les artérioles)
2. Une artérite nécrosante touchant les petites et moyennes artères peut être présente
3. La glomérulonéphrite nécrosante est très fréquente
4. La capillarite pulmonaire survient souvent
Parent ou tuteur disposé à fournir un consentement éclairé, le cas échéant

Critère d'exclusion:

Diagnostics simultanés de GPA et de MPA
Granulomatose avec polyangéite (Churg-Strauss)
L'artérite de Takayasu
Artérite à cellules géantes
Périartérite noueuse
Syndrome de Cogan
La maladie de Behcet
Sarcoïdose
Maladie de Kawasaki
Tuberculose ou toute infection mycobactérienne atypique
Infections fongiques profondes
Lymphome, granulomatose lymphomatoïde ou tout autre type de cancer qui imite la vascularite associée aux anticorps anti-neutrophiles cytoplasmiques (AAV)
Vascularite cryoglobulinémique
Le lupus érythémateux disséminé
Polyarthrite rhumatoïde
Maladie mixte du tissu conjonctif ou tout syndrome auto-immun qui se chevauche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Découvrez des biomarqueurs en GPA/MPA capables de mesurer l'activité de la maladie et la réponse au traitement. Délai: Achèvement de l'étude	Achèvement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Mesurer la valeur prédictive des biomarqueurs pour les résultats cliniques dans GPA/MPA Délai: Achèvement de l'étude.	Achèvement de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Rare Diseases Clinical Research Network

Office of Rare Diseases (ORD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2006

Première publication (Estimation)

18 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

VCRC5505
U54AR057319 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .