Longitudinální protokol pro granulomatózu s polyangiitidou (Wegenerova) a mikroskopickou polyangiitidou
Stanovení biomarkerů aktivity onemocnění u jedinců s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) a mikroskopickou polyangiitidou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
GPA a MPA jsou dvě autoimunitní poruchy, které způsobují systémovou vaskulitidu. GPA běžně postihuje horní cesty dýchací, plíce a ledviny. MPA se vyznačuje zánětem ledvin, ztrátou hmotnosti, kožními lézemi, poškozením nervů a horečkou. Mnoho pacientů s WG nebo MPA nevykazuje žádné viditelné příznaky aktivního onemocnění; je známo, že základní aktivita subklinického onemocnění vede u těchto pacientů k dlouhodobému poškození. Také proto, že je obtížné monitorovat aktivitu onemocnění WG a MPA, je pro klinické lékaře obtížné vědět, kdy a jak tyto pacienty léčit. Tato studie bude využívat nové vědecké metody k identifikaci nových biomarkerů, které lze použít ke sledování aktivity onemocnění u pacientů s GPA a MPA. Tyto biomarkery mohou být použity k tomu, aby pomohly řídit klinickou péči o pacienty s GPA a MPA a pomohly při budoucím vývoji léků.
Studijní návštěvy se budou konat měsíčně po první rok, poté každé 3 měsíce po zbytek studie. Při každé návštěvě bude probíhat odběr krve a moči. Fyzikální vyšetření a lékařská a medikační anamnéza budou probíhat každé 3 měsíce; účastníci budou také požádáni, aby vyplnili několik dotazníků k posouzení aktivity onemocnění, zdravotního stavu a užívání tabáku, alkoholu a drog. Účastníci mohou mít další studijní návštěvy, pokud se během studie objeví vzplanutí onemocnění nebo komplikace související s onemocněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika GPA nebo MPA. Široce přijímaná diagnostická kritéria, na rozdíl od klasifikačních kritérií nebo definic, nebyla pro GPA a MPA vyvinuta.
Pro diagnostiku GPA splňuje alespoň 2 z následujících 5 modifikovaných kritérií American College of Rheumatology (ACR):
- Zánět nosu nebo dutiny ústní s vředy v dutině ústní nebo výtok z nosu s hnisem nebo krví
- Abnormální rentgenový snímek hrudníku s noduly, fixovanými infiltráty nebo dutinami
- Močový sediment s mikrohematurií nebo odlitky červených krvinek
- Granulomatózní zánět ve stěně tepny nebo v perivaskulární oblasti při biopsii
- Antineutrofilní cytoplazmatická protilátka (ANCA) pozitivní enzymovým imunotestem buď na PR3- nebo MPO-ANCA
Pro diagnostiku MPA splňuje definici MPA z konference Chapel Hill Consensus Conference:
- Nekrotizující vaskulitida s malým nebo žádným imunitním depozitem, která postihuje malé cévy (tj. kapiláry, venuly, arterioly)
- Může být přítomna nekrotizující arteritida postihující malé a středně velké tepny
- Nekrotizující glomerulonefritida je velmi častá
- Často se vyskytuje plicní kapilaritida
- Rodič nebo opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas, je-li to relevantní
Kritéria vyloučení:
- Simultánní diagnózy GPA i MPA
- Granulomatóza s polyangiitidou (Churg-Strauss)
- Takayasuova arteritida
- Obří buněčná arteritida
- Polyarteritis nodosa
- Coganův syndrom
- Behcetova nemoc
- Sarkoidóza
- Kawasakiho nemoc
- Tuberkulóza nebo jakékoli atypické mykobakteriální infekce
- Hluboké plísňové infekce
- Lymfom, lymfomatoidní granulomatóza nebo jakýkoli jiný typ rakoviny, který napodobuje vaskulitidu spojenou s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (AAV)
- Kryoglobulinemická vaskulitida
- Systémový lupus erythematodes
- Revmatoidní artritida
- Smíšené onemocnění pojivové tkáně nebo jakýkoli překrývající se autoimunitní syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objevte biomarkery v GPA/MPA schopné měřit aktivitu onemocnění a odpověď na léčbu.
Časové okno: Ukončení studia
|
Ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte prediktivní hodnotu biomarkerů pro klinický výsledek v GPA/MPA
Časové okno: Ukončení studia.
|
Ukončení studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borgmann S, Haubitz M. Genetic impact of pathogenesis and prognosis of ANCA-associated vasculitides. Clin Exp Rheumatol. 2004;22(6 Suppl 36):S79-86.
- Cooley P, Taylor KH, Czika W, Seifer C, Taylor JF. Analysis of a biomarker for Wegener's granulomatosis. Int J Immunogenet. 2005 Aug;32(4):237-43. doi: 10.1111/j.1744-313X.2005.00519.x.
- Jagiello P, Gross WL, Epplen JT. Complex genetics of Wegener granulomatosis. Autoimmun Rev. 2005 Jan;4(1):42-7. doi: 10.1016/j.autrev.2004.06.003.
- Radice A, Sinico RA. Antineutrophil cytoplasmic antibodies (ANCA). Autoimmunity. 2005 Feb;38(1):93-103. doi: 10.1080/08916930400022673.
- Stone JH, Rajapakse VN, Hoffman GS, Specks U, Merkel PA, Spiera RF, Davis JC, St Clair EW, McCune J, Ross S, Hitt BA, Veenstra TD, Conrads TP, Liotta LA, Petricoin EF 3rd; Wegener's Granulomatosis Etanercept Trial Research Group. A serum proteomic approach to gauging the state of remission in Wegener's granulomatosis. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):902-10. doi: 10.1002/art.20938.
- Tomasson G, Boers M, Walsh M, LaValley M, Cuthbertson D, Carette S, Davis JC, Hoffman GS, Khalidi NA, Langford CA, McAlear CA, McCune WJ, Monach PA, Seo P, Specks U, Spiera R, St Clair EW, Stone JH, Ytterberg SR, Merkel PA. Assessment of health-related quality of life as an outcome measure in granulomatosis with polyangiitis (Wegener's). Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Feb;64(2):273-9. doi: 10.1002/acr.20649.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Vaskulitida
- Onemocnění plic, intersticiální
- Onemocnění malých cév mozku
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Granulomatóza s polyangiitidou
- Mikroskopická polyangiitida
- Systémová vaskulitida
Další identifikační čísla studie
- VCRC5505
- U54AR057319 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .