Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольный протокол лечения гранулематоза с полиангиитом (Вегенера) и микроскопическим полиангиитом

11 июля 2022 г. обновлено: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Определение биомаркеров активности заболевания у лиц с гранулематозом с полиангиитом (Вегенера) и микроскопическим полиангиитом

Гранулематоз с полиангиитом (болезнь Вегенера) (ГПА) и микроскопический полиангиит (МПА) являются двумя редкими нарушениями иммунной системы, которые вызывают воспаление кровеносных сосудов или васкулит. Для правильного лечения этих заболеваний очень важно, чтобы уровень активности болезни можно было определить в течение болезни. Целью данного исследования является определение новых биологических маркеров или биомаркеров, которые можно использовать для оценки тяжести заболевания у людей с ГПА или МПА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ГПА и МПА — два аутоиммунных заболевания, вызывающих системный васкулит. ГПА обычно поражает верхние дыхательные пути, легкие и почки. МПА характеризуется воспалением почек, потерей веса, поражением кожи, повреждением нервов и лихорадкой. Многие пациенты с РГ или МПА не имеют видимых симптомов активного заболевания; известно, что скрытая субклиническая активность заболевания приводит к длительному повреждению у этих больных. Кроме того, из-за того, что трудно отслеживать активность заболевания РГ и МПА, клиницистам трудно знать, когда и как лечить этих пациентов. В этом исследовании будут использоваться новые научные методы для выявления новых биомаркеров, которые можно использовать для мониторинга активности заболевания у пациентов с ГПА и МПА. Эти биомаркеры могут быть использованы для помощи в оказании клинической помощи пациентам с ГПА и МПА, а также для помощи в разработке лекарств в будущем.

Учебные визиты будут происходить ежемесячно в течение первого года, а затем каждые 3 месяца в течение оставшейся части исследования. Сбор крови и мочи будет производиться при каждом посещении. Медицинский осмотр и сбор анамнеза и истории болезни будут проводиться каждые 3 месяца; Кроме того, участников попросят заполнить несколько анкет для оценки активности заболевания, состояния здоровья и употребления табака, алкоголя и наркотиков. Участникам могут быть назначены дополнительные визиты в рамках исследования, если во время исследования возникнет обострение заболевания или осложнения, связанные с заболеванием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1046

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада
    - St. Joseph's Healthcare
  - Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
    - Mount Sinai Hospital
Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
    - University of Pittsburgh
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с гранулематозом с полиангиитом (Вегенера) и микроскопическим полиангиитом. Зачисление будет последовательным, и у участников будут заболевания на разных стадиях и разной продолжительности.

Описание

Критерии включения:

Диагноз ГПА или МПА. Общепринятые диагностические критерии, в отличие от критериев классификации или определений, не были разработаны для ГПА и МПА.
Для диагностики ГПА необходимо соответствие как минимум 2 из следующих 5 модифицированных критериев Американской коллегии ревматологов (ACR):
1. Воспаление носа или полости рта с язвами в полости рта или выделениями из носа с гноем или кровью
2. Аномальная рентгенограмма грудной клетки с узлами, фиксированными инфильтратами или полостями
3. Мочевой осадок с микрогематурией или эритроцитарными цилиндрами
4. Гранулематозное воспаление в стенке артерии или в периваскулярной зоне при биопсии
5. Антинейтрофильные цитоплазматические антитела (ANCA), положительные иммуноферментным анализом на PR3- или MPO-ANCA
Для диагностики МЛА соответствует определению консенсусной конференции Чапел-Хилл для МЛА:
1. Некротизирующий васкулит с небольшим количеством иммунных депозитов или без них, поражающий мелкие сосуды (например, капилляры, венулы, артериолы)
2. Может наблюдаться некротизирующий артериит с вовлечением артерий малого и среднего калибра.
3. Некротизирующий гломерулонефрит встречается очень часто.
4. Часто возникает легочный капиллярит.
Родитель или опекун, готовый дать информированное согласие, если применимо

Критерий исключения:

Одновременная диагностика как ГПА, так и МПА
Гранулематоз с полиангиитом (Churg-Strauss)
артериит Такаясу
Гигантоклеточный артериит
узелковый полиартериит
синдром Когана
болезнь Бехчета
Саркоидоз
болезнь Кавасаки
Туберкулез или любые атипичные микобактериальные инфекции
Глубокие грибковые инфекции
Лимфома, лимфоматоидный гранулематоз или любой другой тип рака, который имитирует васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ААВ)
криоглобулинемический васкулит
Системная красная волчанка
Ревматоидный артрит
Смешанное заболевание соединительной ткани или любой перекрывающийся аутоиммунный синдром

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Откройте для себя биомаркеры в GPA/MPA, способные измерять активность заболевания и реакцию на лечение. Временное ограничение: Завершение исследования	Завершение исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Измерьте прогностическую ценность биомаркеров для клинического исхода в GPA/MPA Временное ограничение: Завершение исследования.	Завершение исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Rare Diseases Clinical Research Network

Office of Rare Diseases (ORD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

VCRC5505
U54AR057319 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .