Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen protokolla granulomatoosille polyangiitin (Wegenerin) ja mikroskooppisen polyangiitin kanssa

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Taudin aktiivisuuden biomarkkerien määrittäminen yksilöillä, joilla on granulomatoosi ja polyangiiitti (Wegenerin) ja mikroskooppinen polyangiiitti

Granulomatoosi polyangiiittiin (Wegenerin) (GPA) ja mikroskooppiseen polyangiittiin (MPA) ovat kaksi harvinaista immuunijärjestelmän häiriötä, jotka aiheuttavat verisuonitulehdusta tai vaskuliittia. Jotta näitä sairauksia voitaisiin hoitaa asianmukaisesti, on tärkeää, että taudin aktiivisuuden taso voidaan määrittää taudin aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uusia biologisia markkereita tai biomarkkereita, joita voidaan käyttää taudin vakavuuden arvioimiseen ihmisillä, joilla on GPA tai MPA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

GPA ja MPA ovat kaksi autoimmuunisairautta, jotka aiheuttavat systeemistä vaskuliittia. GPA vaikuttaa yleensä ylempiin hengitysteihin, keuhkoihin ja munuaisiin. MPA:lle on tunnusomaista munuaistulehdus, laihtuminen, ihovauriot, hermovauriot ja kuume. Monilla WG- tai MPA-potilailla ei ole näkyviä oireita aktiivisesta sairaudesta; tiedetään, että taustalla oleva subkliinisen sairauden aktiivisuus johtaa pitkäaikaisiin vaurioihin näillä potilailla. Lisäksi, koska WG- ja MPA-tautien aktiivisuutta on vaikea seurata, kliinikoiden on vaikea tietää, milloin ja miten näitä potilaita tulee hoitaa. Tässä tutkimuksessa käytetään uusia tieteellisiä menetelmiä tunnistamaan uusia biomarkkereita, joita voidaan käyttää sairauden aktiivisuuden seuraamiseen GPA- ja MPA-potilailla. Näitä biomarkkereita voidaan käyttää ohjaamaan GPA- ja MPA-potilaiden kliinistä hoitoa ja auttamaan tulevassa lääkekehityksessä.

Opintovierailuja tehdään kuukausittain ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein loppujakson ajan. Veren ja virtsan keräys tehdään jokaisella käynnillä. Fyysinen koe sekä lääketieteellinen ja lääkityshistoria suoritetaan 3 kuukauden välein; Osallistujia pyydetään myös täyttämään useita kyselylomakkeita sairauden aktiivisuuden, terveydentilan sekä tupakan, alkoholin ja huumeiden käytön arvioimiseksi. Osallistujilla voi olla lisätutkimuskäyntejä, jos tutkimuksen aikana ilmenee taudin pahenemista tai sairauteen liittyviä komplikaatioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1046

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on granulomatoosi ja polyangiiitti (Wegenerin) ja mikroskooppinen polyangiiitti. Ilmoittautuminen tapahtuu peräkkäin ja osallistujilla on sairaus eri vaiheissa ja eri pituisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GPA:n tai MPA:n diagnoosi. Laajalti hyväksyttyjä diagnostisia kriteerejä, toisin kuin luokittelukriteereitä tai määritelmiä, ei ole kehitetty GPA:lle ja MPA:lle.

  • GPA:n diagnosoimiseksi täyttää vähintään 2 seuraavista viidestä muunnetusta American College of Rheumatology (ACR) -kriteeristä:

    1. Nenän tai suun tulehdus, johon liittyy suun haavaumia tai nenävuoto, jossa on mätä tai verta
    2. Epänormaali rintakehän röntgenkuva, jossa on kyhmyjä, kiinteitä infiltraatteja tai onteloita
    3. Virtsan sedimentti, jossa on mikrohematuria tai punasolujen heitto
    4. Granulomatoottinen tulehdus valtimon seinämässä tai perivaskulaarisella alueella biopsiassa
    5. Antineutrofiilinen sytoplasminen vasta-aine (ANCA) positiivinen entsyymi-immunomäärityksellä joko PR3- tai MPO-ANCA:lle

  • MPA:n diagnosoimiseksi täyttää Chapel Hillin konsensuskonferenssin MPA:n määritelmän:

    1. Nekrotisoiva vaskuliitti, jossa on vähän tai ei ollenkaan immuunikertymiä ja joka vaikuttaa pieniin verisuoniin (eli kapillaareihin, laskimolaskimoihin, arterioleihin)
    2. Nekrotisoiva valtimotulehdus, johon liittyy pieniä ja keskikokoisia valtimoita, saattaa esiintyä
    3. Nekrotisoiva glomerulonefriitti on hyvin yleinen
    4. Keuhkokapillariittia esiintyy usein
  • Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • GPA:n ja MPA:n samanaikainen diagnoosi
  • Granulomatoosi ja polyangiiitti (Churg-Strauss)
  • Takayasun valtimotulehdus
  • Jättisoluinen arteriiitti
  • Polyarteritis nodosa
  • Coganin oireyhtymä
  • Behcetin tauti
  • Sarkoidoosi
  • Kawasakin tauti
  • Tuberkuloosi tai mikä tahansa epätyypillinen mykobakteeri-infektio
  • Syvät sieni-infektiot
  • Lymfooma, lymfomatoidinen granulomatoosi tai mikä tahansa muu syöpä, joka jäljittelee antineutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvää vaskuliittia (AAV)
  • Kryoglobulineminen vaskuliitti
  • Systeeminen lupus erythematosus
  • Nivelreuma
  • Sekoitettu sidekudossairaus tai mikä tahansa päällekkäinen autoimmuunisyndrooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Löydä GPA/MPA:n biomarkkereita, jotka pystyvät mittaamaan sairauden aktiivisuutta ja vastetta hoitoon.
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
Opintojen suorittaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa biomarkkerien ennustearvo kliinisen tuloksen osalta GPA/MPA:ssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen.
Opintojen suorittaminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
Office of Rare Diseases (ORD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCRC5505
  • U54AR057319 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mikroskooppinen polyangiiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa