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Bioverhaltensbasiertes Lungenkrebs-Präventionsprogramm

10. Januar 2017 aktualisiert von: National Institutes of Health (NIH)
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, unser Verständnis der Rolle individueller genetischer Unterschiede als Reaktion auf die Behandlung mit Bupropion und der psychobiologischen Mechanismen zu verbessern, durch die genetische und Behandlungsfaktoren im Prozess der Raucherentwöhnung interagieren. Das ultimative Ziel besteht darin, die Informationen bereitzustellen, die notwendig sind, um Bupropion vs. Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung den Rauchern zuzuordnen, die den größten Bedarf und die größte Wahrscheinlichkeit eines Nutzens haben. Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit Bupropion HCL (Markenname Zyban) bei erwachsenen männlichen und weiblichen Rauchern. Das faktorielle Design umfasst einen Behandlungsfaktor (Bupropion 300 mg/Tag + Beratung vs. Placebo + Beratung) und mehrere Subjektfaktoren (z. B. Genotyp, Persönlichkeit). Zu Studienbeginn werden die Raucheranamnese und der psychologische Status beurteilt und es wird Blut zur Genotypisierung entnommen. Bupropion oder Placebo werden über einen Behandlungszeitraum von 10 Wochen verabreicht und die Probanden werden angewiesen, nach zweiwöchiger Medikamenteneinnahme (Woche 3 der Behandlung) mit dem Rauchen aufzuhören. Alle Probanden erhalten außerdem eine 7-wöchige Gruppenbehandlung zur verhaltensbezogenen Raucherentwöhnung (über einen Zeitraum von 11 Wochen). Diese Studie kann Informationen liefern, die Ärzten dabei helfen, die wirksamste Behandlung zur Raucherentwöhnung für einen bestimmten Patienten basierend auf seinem/ihrem Hintergrund zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

555

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • State University of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Berechtigte Raucher sind diejenigen, die derzeit mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind: Planung einer Schwangerschaft, Schwangerschaft, Stillzeit, Anfallsleiden, Vorgeschichte eines Kopftraumas oder früherer Anfälle, familiäre Vorgeschichte einer Anfallserkrankung, Gehirntumor (oder ZNS-Tumor), Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Bulimie oder Anorexia nervosa, behandelter Diabetes mit oralen Hypoglykämiemitteln oder Insulin, übermäßigem Alkoholkonsum oder Alkoholismus, aktueller Abhängigkeit von Opiaten, Kokain oder Stimulanzien, Einnahme anderer Medikamente, die Bupropion enthalten (z. B. Wellbutrin, Wellbutrin SR), Allergie gegen Bupropion, aktueller Einnahme bestimmter Medikamente (z. B. Monoamin). Oxidasehemmer, Antipsychotika, Antidepressiva, Theophyllin, systemische Steroide, rezeptfreie Stimulanzien und Anorektika), kürzlich ein MAOI eingenommen (weniger als 14 Tage) oder ein kürzliches Absetzen eines Benzodiazepins.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kontinuierliche Abstinenz: gemessen am Ende der Behandlung sowie 6 und 12 Monate nach Beendigung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kurzfristige Abbruchraten anhand der 7-Tage- und 30-Tage-Punktprävalenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caryn Lerman, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Studienabschluss

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 703463

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Klinische Studien zur Zyban

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