- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02050308
Webbasiertes Programm zur Raucherentwöhnung für Stammes-College-Studenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Viele der rund 25.000 indianischen (AI) Studenten, die an Stammeshochschulen/Universitäten in den USA eingeschrieben sind, kommen als Raucher dort an. Eine Studie aus dem Jahr 2011 mit Abiturienten ergab, dass die Raucherprävalenz unter KI-Schülern etwa 40 % beträgt, die höchste Rate unter allen untersuchten Rassen und ethnischen Gruppen. Obwohl es nur begrenzte Daten zur Prävalenz des Rauchens unter KI-Studenten gibt, haben Studien gezeigt, dass die Mehrheit der Raucher in der Oberstufe auch nach ihrem College-Abschluss weiterhin raucht. Da die Vermarktung an Jugendliche und Kinder verboten ist, hat die Tabakindustrie in den letzten Jahren ihr Marketing am intensivsten auf Studenten verlagert, was zu einem Anstieg der Raucherquoten unter ihnen geführt hat. Der Übergang zum College bietet jungen Erwachsenen vielfältige Möglichkeiten, sich neue und schädliche Gewohnheiten anzueignen. Viele dieser Gewohnheiten scheinen jungen AIs gar nicht so fremd zu sein: Zigarettenrauchen ist die häufigste vermeidbare Todesursache bei AIs. Krebs ist die zweithäufigste Todesursache bei AIs, und Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache sowohl bei AI-Männern als auch bei AI-Frauen. Kulturelle Faktoren, sozioökonomische Umstände und das Fehlen kulturell zugeschnittener Programme zur Raucherentwöhnung für indianische College-Studenten haben den Zugang zu wirksamen Interventionen zur Förderung der Raucherentwöhnung verhindert. Bisher haben sich nur wenige Studien auf Methoden zur Förderung der Raucherentwöhnung bei indigenen College-Studenten konzentriert, und es wurden noch keine randomisierten klinischen Studien durchgeführt. Um dieses Defizit im öffentlichen Gesundheitswesen anzugehen, schlagen wir innovative, wirksame, kulturell und individuell zugeschnittene Programme zur Raucherentwöhnung vor, um die Raucherentwöhnung zu fördern.
Hauptziel ist: Testen der Wirksamkeit einer kulturell zugeschnittenen internetbasierten Intervention zur Raucherentwöhnung (I-ANBL) im Vergleich zu einer internetbasierten Kontrollbedingung für herzgesunde Ernährung (I-FV: Obst/Gemüse) in einer randomisierten kontrollierten Studie mit Studenten des Tribal College. Unsere Hypothese ist, dass indianische Stammes-College-Studenten, die nach dem Zufallsprinzip dem kulturell angepassten Raucherentwöhnungsarm zugeteilt werden, nach 6 Monaten eine signifikant höhere 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzrate (definiert als keine Zigaretten in den letzten 7 Tagen, biochemisch verifiziert) aufweisen werden als diejenigen, die diesen Arm erhalten Herzgesunde Ernährungsintervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Montana
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Pablo, Montana, Vereinigte Staaten, 59855
- Salish Kootenai College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit am Salish Kootenai College eingeschrieben
- Sie müssen über eine gültige Telefonnummer und E-Mail-Adresse verfügen
- Bereit zur Teilnahme an allen Studienbestandteilen
- Ich bin bereit, 6 Monate lang nachbeobachtet zu werden
- Identifiziert sich selbst als Indianer oder Alaska-Ureinwohner
- Ist ein aktueller Raucher
Ausschlusskriterien:
- Plane, das College innerhalb der nächsten 6 Monate zu verlassen
- Aus medizinischen Gründen aufgrund von Screening-Fragen nicht förderfähig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Internet-All Nations Breath of Life (I-ANBL)
Das kulturell zugeschnittene Programm umfasst 9 einzelne internetbasierte Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen und eine zusätzliche individuelle internetbasierte Sitzung nach 6 Monaten. Websitzungen dauern etwa eine halbe Stunde (30 Minuten) und besprechen Themen, die für die Raucherentwöhnung wichtig sind (z. B. Vorbereitung auf die Raucherentwöhnung, Umgang mit Heißhunger und Unterstützungssystemen usw.) sowie Themen, die für die indianische Kultur relevant sind ( wie der traditionelle Tabakkonsum). Wir planen, den Teilnehmern unseres Entwöhnungsprogramms die Wahl zwischen Vareniclin, Bupropion, Nikotinersatztherapie oder keiner Pharmakotherapie zu geben. Wir entscheiden uns dafür, unseren Teilnehmern die Wahl zu lassen, weil unsere Erfahrung zeigt, dass wir KI-Teilnehmer wahrscheinlich nicht für eine Studie rekrutieren würden, die den Einsatz einer Pharmakotherapie erfordert. |
Unabhängig vom Interventionsarm, dem die Probanden zugeordnet werden, wählen sie die von ihnen gewünschte Option der Nikotinersatztherapie, sofern sie dafür in Frage kommen.
Allen Teilnehmern werden die Medikamente angeboten, sie müssen jedoch keine Medikamente einnehmen, um an der Studie teilzunehmen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Das Geschenk der Herzgesundheit würdigen
Das kulturell zugeschnittene Programm umfasst 9 einzelne internetbasierte Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen und eine zusätzliche individuelle internetbasierte Sitzung nach 6 Monaten. Die Websitzungen dauern etwa eine halbe Stunde (30 Minuten) und besprechen Themen, die für die Herzgesundheit wichtig sind (z. B. Risikobewertung für Herzerkrankungen, Steigerung des Obst- und Gemüsekonsums, körperliche Aktivität usw.). Wir planen, den Teilnehmern unseres Entwöhnungsprogramms die Wahl zwischen Vareniclin, Bupropion, Nikotinersatztherapie oder keiner Pharmakotherapie zu geben. Wir entscheiden uns dafür, unseren Teilnehmern die Wahl zu lassen, weil unsere Erfahrung zeigt, dass wir KI-Teilnehmer wahrscheinlich nicht für eine Studie rekrutieren würden, die den Einsatz einer Pharmakotherapie erfordert. |
Unabhängig vom Interventionsarm, dem die Probanden zugeordnet werden, wählen sie die von ihnen gewünschte Option der Nikotinersatztherapie, sofern sie dafür in Frage kommen.
Allen Teilnehmern werden die Medikamente angeboten, sie müssen jedoch keine Medikamente einnehmen, um an der Studie teilzunehmen.
Andere Namen:
Diese Sitzungen helfen den Indianern, zu erfahren, was sie tun können, um Herzkrankheiten vorzubeugen.
Wir werden den verstärkten Verzehr von Obst und Gemüse hervorheben und uns auch mit anderen herzgesunden Aktivitäten befassen.
„Honoring the Gift of Heart Health“ ist ein benutzerfreundliches Programm, das speziell für amerikanische Indianer entwickelt wurde.
Das Handbuch bietet die „Anleitung“ für die Leitung von Gruppenbildungssitzungen.
Es bietet „praktische“ Aktivitäten, die Menschen dabei helfen, die Fähigkeiten zu erwerben, die sie benötigen, um einfache, praktische und dauerhafte Veränderungen vorzunehmen, die ihnen im Kampf gegen Herzkrankheiten helfen.
Das Protokoll folgt den Verfahren des I-ANBL-Zweigs. Allerdings wird dieser Obst- und Gemüsezweig keine individuell zugeschnittenen Komponenten umfassen, sondern lediglich interaktive webbasierte Materialien zur Verbesserung der Herzgesundheit, einschließlich bestimmter Aktivitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstberichtete und biochemisch (Speichel-Cotinin) verifizierte Punktprävalenz-Abstinenz, definiert als Nichtrauchen in den letzten 7 Tagen, bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Auswirkung der Intervention auf die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten bei denjenigen, die im 6. Monat weiterhin rauchen
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Änderung der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Anzahl der Abbruchversuche
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleich der Anzahl ernsthafter Aufhörversuche zwischen den beiden Gruppen mithilfe der Poisson-Regression
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 6 Monaten an allen Sitzungen teilgenommen haben.
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe von 6 Monaten an allen Online-Sitzungen und Studienprotokollverfahren teilgenommen haben
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Won Choi, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13613
- R01CA174481 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Internet-All Nations Breath of Life (I-ANBL)
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Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen