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Webbasiertes Programm zur Raucherentwöhnung für Stammes-College-Studenten

9. November 2021 aktualisiert von: Won Choi, PhD, MPH
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines kulturell zugeschnittenen internetbasierten Programms zu testen, das College-Studenten amerikanischer Indianerstämme (AI) dabei hilft, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele der rund 25.000 indianischen (AI) Studenten, die an Stammeshochschulen/Universitäten in den USA eingeschrieben sind, kommen als Raucher dort an. Eine Studie aus dem Jahr 2011 mit Abiturienten ergab, dass die Raucherprävalenz unter KI-Schülern etwa 40 % beträgt, die höchste Rate unter allen untersuchten Rassen und ethnischen Gruppen. Obwohl es nur begrenzte Daten zur Prävalenz des Rauchens unter KI-Studenten gibt, haben Studien gezeigt, dass die Mehrheit der Raucher in der Oberstufe auch nach ihrem College-Abschluss weiterhin raucht. Da die Vermarktung an Jugendliche und Kinder verboten ist, hat die Tabakindustrie in den letzten Jahren ihr Marketing am intensivsten auf Studenten verlagert, was zu einem Anstieg der Raucherquoten unter ihnen geführt hat. Der Übergang zum College bietet jungen Erwachsenen vielfältige Möglichkeiten, sich neue und schädliche Gewohnheiten anzueignen. Viele dieser Gewohnheiten scheinen jungen AIs gar nicht so fremd zu sein: Zigarettenrauchen ist die häufigste vermeidbare Todesursache bei AIs. Krebs ist die zweithäufigste Todesursache bei AIs, und Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache sowohl bei AI-Männern als auch bei AI-Frauen. Kulturelle Faktoren, sozioökonomische Umstände und das Fehlen kulturell zugeschnittener Programme zur Raucherentwöhnung für indianische College-Studenten haben den Zugang zu wirksamen Interventionen zur Förderung der Raucherentwöhnung verhindert. Bisher haben sich nur wenige Studien auf Methoden zur Förderung der Raucherentwöhnung bei indigenen College-Studenten konzentriert, und es wurden noch keine randomisierten klinischen Studien durchgeführt. Um dieses Defizit im öffentlichen Gesundheitswesen anzugehen, schlagen wir innovative, wirksame, kulturell und individuell zugeschnittene Programme zur Raucherentwöhnung vor, um die Raucherentwöhnung zu fördern.

Hauptziel ist: Testen der Wirksamkeit einer kulturell zugeschnittenen internetbasierten Intervention zur Raucherentwöhnung (I-ANBL) im Vergleich zu einer internetbasierten Kontrollbedingung für herzgesunde Ernährung (I-FV: Obst/Gemüse) in einer randomisierten kontrollierten Studie mit Studenten des Tribal College. Unsere Hypothese ist, dass indianische Stammes-College-Studenten, die nach dem Zufallsprinzip dem kulturell angepassten Raucherentwöhnungsarm zugeteilt werden, nach 6 Monaten eine signifikant höhere 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzrate (definiert als keine Zigaretten in den letzten 7 Tagen, biochemisch verifiziert) aufweisen werden als diejenigen, die diesen Arm erhalten Herzgesunde Ernährungsintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Montana
      • Pablo, Montana, Vereinigte Staaten, 59855
        • Salish Kootenai College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit am Salish Kootenai College eingeschrieben
  • Sie müssen über eine gültige Telefonnummer und E-Mail-Adresse verfügen
  • Bereit zur Teilnahme an allen Studienbestandteilen
  • Ich bin bereit, 6 Monate lang nachbeobachtet zu werden
  • Identifiziert sich selbst als Indianer oder Alaska-Ureinwohner
  • Ist ein aktueller Raucher

Ausschlusskriterien:

  • Plane, das College innerhalb der nächsten 6 Monate zu verlassen
  • Aus medizinischen Gründen aufgrund von Screening-Fragen nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internet-All Nations Breath of Life (I-ANBL)

Das kulturell zugeschnittene Programm umfasst 9 einzelne internetbasierte Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen und eine zusätzliche individuelle internetbasierte Sitzung nach 6 Monaten. Websitzungen dauern etwa eine halbe Stunde (30 Minuten) und besprechen Themen, die für die Raucherentwöhnung wichtig sind (z. B. Vorbereitung auf die Raucherentwöhnung, Umgang mit Heißhunger und Unterstützungssystemen usw.) sowie Themen, die für die indianische Kultur relevant sind ( wie der traditionelle Tabakkonsum).

Wir planen, den Teilnehmern unseres Entwöhnungsprogramms die Wahl zwischen Vareniclin, Bupropion, Nikotinersatztherapie oder keiner Pharmakotherapie zu geben. Wir entscheiden uns dafür, unseren Teilnehmern die Wahl zu lassen, weil unsere Erfahrung zeigt, dass wir KI-Teilnehmer wahrscheinlich nicht für eine Studie rekrutieren würden, die den Einsatz einer Pharmakotherapie erfordert.

  • Die Teilnehmer werden gebeten, sich vor der ersten Sitzung auf der Website anzumelden, damit etwaige Probleme mit der Website vor Beginn der Sitzungen behoben werden können. Zu den Themen, die wir voraussichtlich behandeln werden, gehören unter anderem: Vorbereitung auf das Aufhören, Umgang mit Heißhungerattacken, Unterstützungssysteme, traditioneller Tabak, Stressreduzierung, Gewichtsmanagement und Aufhören bleiben sowie andere Themen, die während der Programmentwicklung festgelegt werden. Bei jeder Sitzung beginnt der Stammes-College-Student mit der Beantwortung einer Reihe von Fragen, um einen individuell zugeschnittenen Bericht zu erstellen, der am Ende jeder wöchentlichen Sitzung auf dem Bildschirm angezeigt wird, damit der Raucher während der Woche an Strategien arbeiten kann vor der nächsten Internetsitzung
  • Die wöchentlichen Verfahren folgen dem gleichen Format wie für die erste Sitzung
Unabhängig vom Interventionsarm, dem die Probanden zugeordnet werden, wählen sie die von ihnen gewünschte Option der Nikotinersatztherapie, sofern sie dafür in Frage kommen. Allen Teilnehmern werden die Medikamente angeboten, sie müssen jedoch keine Medikamente einnehmen, um an der Studie teilzunehmen.
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie (Nikotinkaugummi, -pflaster oder -pastille) oder Pharmakotherapie (Zyban® oder Chantix®)
Aktiver Komparator: Das Geschenk der Herzgesundheit würdigen

Das kulturell zugeschnittene Programm umfasst 9 einzelne internetbasierte Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen und eine zusätzliche individuelle internetbasierte Sitzung nach 6 Monaten. Die Websitzungen dauern etwa eine halbe Stunde (30 Minuten) und besprechen Themen, die für die Herzgesundheit wichtig sind (z. B. Risikobewertung für Herzerkrankungen, Steigerung des Obst- und Gemüsekonsums, körperliche Aktivität usw.).

Wir planen, den Teilnehmern unseres Entwöhnungsprogramms die Wahl zwischen Vareniclin, Bupropion, Nikotinersatztherapie oder keiner Pharmakotherapie zu geben. Wir entscheiden uns dafür, unseren Teilnehmern die Wahl zu lassen, weil unsere Erfahrung zeigt, dass wir KI-Teilnehmer wahrscheinlich nicht für eine Studie rekrutieren würden, die den Einsatz einer Pharmakotherapie erfordert.

Unabhängig vom Interventionsarm, dem die Probanden zugeordnet werden, wählen sie die von ihnen gewünschte Option der Nikotinersatztherapie, sofern sie dafür in Frage kommen. Allen Teilnehmern werden die Medikamente angeboten, sie müssen jedoch keine Medikamente einnehmen, um an der Studie teilzunehmen.
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie (Nikotinkaugummi, -pflaster oder -pastille) oder Pharmakotherapie (Zyban® oder Chantix®)
Diese Sitzungen helfen den Indianern, zu erfahren, was sie tun können, um Herzkrankheiten vorzubeugen. Wir werden den verstärkten Verzehr von Obst und Gemüse hervorheben und uns auch mit anderen herzgesunden Aktivitäten befassen. „Honoring the Gift of Heart Health“ ist ein benutzerfreundliches Programm, das speziell für amerikanische Indianer entwickelt wurde. Das Handbuch bietet die „Anleitung“ für die Leitung von Gruppenbildungssitzungen. Es bietet „praktische“ Aktivitäten, die Menschen dabei helfen, die Fähigkeiten zu erwerben, die sie benötigen, um einfache, praktische und dauerhafte Veränderungen vorzunehmen, die ihnen im Kampf gegen Herzkrankheiten helfen. Das Protokoll folgt den Verfahren des I-ANBL-Zweigs. Allerdings wird dieser Obst- und Gemüsezweig keine individuell zugeschnittenen Komponenten umfassen, sondern lediglich interaktive webbasierte Materialien zur Verbesserung der Herzgesundheit, einschließlich bestimmter Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete und biochemisch (Speichel-Cotinin) verifizierte Punktprävalenz-Abstinenz, definiert als Nichtrauchen in den letzten 7 Tagen, bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Auswirkung der Intervention auf die Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten bei denjenigen, die im 6. Monat weiterhin rauchen
Änderung der Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Anzahl der Abbruchversuche
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Anzahl ernsthafter Aufhörversuche zwischen den beiden Gruppen mithilfe der Poisson-Regression
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 6 Monaten an allen Sitzungen teilgenommen haben.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe von 6 Monaten an allen Online-Sitzungen und Studienprotokollverfahren teilgenommen haben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Choi, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Internet-All Nations Breath of Life (I-ANBL)

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