FRÜHES ACS: Frühe Glykoprotein-IIb/IIIa-Hemmung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Erhöhung (Studie P03684AM2) (ABGESCHLOSSEN)
8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Frühzeitige Hemmung des Glykoproteins IIb/IIIa beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Vorteile von Eptifibatid mit frühzeitiger Frontbeladung bei der Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung ( FRÜHE ACS)
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine frühzeitige INTEGRILIN® (Eptifibatid)-Therapie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) ohne ST-Strecken-Hebung das Auftreten von Tod, Herzinfarkt und dringenden Herzeingriffen (Operationen) im Vergleich zu Placebo reduziert ( bei verzögerter vorläufiger Anwendung von Eptifibatid).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen Symptome eines akuten Koronarsyndroms (Brustschmerzen in Ruhe mit Episoden von mindestens 10 Minuten Dauer) auftreten und bei denen geplant ist, dass sie sich invasiven chirurgischen Eingriffen unterziehen, nachdem sie 12 bis 96 Stunden lang das Studienmedikament erhalten haben.
Es gibt zwei verschiedene Behandlungsgruppen in dieser Studie; Etwa die Hälfte der Patienten wird in jede Gruppe aufgenommen, und die Wahrscheinlichkeit, das Studienmedikament vs. Placebo zu erhalten, beträgt 50/50 (wie beim Werfen einer Münze).
Den Patienten werden Medikamente zur Verfügung gestellt, die der Standardbehandlung entsprechen (alle Patienten erhalten Aspirin und Standard-Krankenhausdosen eines von zwei anderen blutverdünnenden Arzneimitteln – unfraktioniertes Heparin (UFH) oder niedermolekulares Heparin).
Welche Patienten erhalten, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9406
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren und die Nachbeobachtung über 1 Jahr einzuhalten.
- Planen Sie eine invasive Strategie ein, nachdem Sie das Studienmedikament für 12 bis 96 Stunden erhalten haben.
- Kann innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten von Symptomen eines akuten Koronarsyndroms in die Studie randomisiert werden.
Symptome einer kardialen Ischämie im Ruhezustand (Angina pectoris oder Angina pectoris) mit mindestens 10 Minuten andauernden Episoden und mindestens 2 der folgenden Symptome:
- 60 Jahre oder älter
- Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
- Erhöhte Troponin- oder CK-MB-Spiegel
Oder haben alle 3 der folgenden:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erhöhte Troponin- oder CK-MB-Spiegel
- 50-59 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (bekannt oder vermutet)
- Nierendialyse innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in die Studie
- andere schwere Krankheiten oder andere Zustände, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würden, wenn die Prüftherapie eingeleitet werden sollte
- Schlaganfall (hämorrhagischer Schlaganfall zu irgendeinem Zeitpunkt oder nicht hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 7 Tage), Schädigung des Zentralnervensystems (z. B. Neoplasma, Aneurysma, intrakranielle Operation), Blutungsstörungen (einschließlich gastrointestinaler Blutungen) oder kürzliche größere Operation oder schweres Trauma.
- Vorgeschichte bestimmter hämatologischer Probleme nach Behandlung mit Heparin oder Eptifibatid.
- Therapie mit bestimmten verwandten Arzneimitteln innerhalb kurzer Zeit vor der Randomisierung in die Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eptifibatid
Eptifibatid zusätzlich zu Standardbehandlungen wie Standarddosen von Aspirin, unfraktioniertem Heparin oder niedermolekularem Heparin.
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intravenös; 180 µg/kg Bolus gefolgt von einer Infusion von 2 µg/kg/min für 12 bis 96 Stunden (oder länger, falls erforderlich, um die 18- bis 24-stündige Post-PCI-Infusionsperiode abzuschließen, oder bis zu 120 Stunden bei Patienten, die fortfahren CABG [Koronararterien-Bypass-Transplantat]); zweiter Bolus von 180 mcg/kg, verabreicht 10 Minuten nach dem ersten Bolus.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung wie Standarddosen von Aspirin, unfraktioniertem Heparin oder niedermolekularem Heparin.
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intravenös; Lieferung passend zu Eptifibatid, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz der Kombination aus Tod, Myokardinfarkt (MI), rezidivierender Ischämie, die eine dringende Revaskularisierung erfordert (RI-UR) und thrombotischer Bail-out.
Zeitfenster: 96 Stunden nach Randomisierung
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96 Stunden nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit des Komposits Tod/MI.
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
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30 Tage nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Furtado RHM, Nicolau JC, Guo J, Im K, White JA, Sabatine MS, Newby LK, Giugliano RP. Morphine and Cardiovascular Outcomes Among Patients With Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndromes Undergoing Coronary Angiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Jan 28;75(3):289-300. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.035.
- Farhan S, Clare RM, Jarai R, Giugliano RP, Lokhnygina Y, Harrington RA, Kristin Newby L, Huber K. Fasting glucose, NT-proBNP, treatment with eptifibatide, and outcomes in non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: An analysis from EARLY ACS. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:264-270. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.007. Epub 2017 Jan 4.
- Kragholm K, Goldstein SA, Yang Q, Lopes RD, Schulte PJ, Bernacki GM, White HD, Mahaffey KW, Giugliano RP, Armstrong PW, Harrington RA, Tricoci P, Van de Werf F, Alexander JH, Alexander KP, Newby LK. Trends in Enrollment, Clinical Characteristics, Treatment, and Outcomes According to Age in Non-ST-Segment-Elevation Acute Coronary Syndromes Clinical Trials. Circulation. 2016 Apr 19;133(16):1560-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017299. Epub 2016 Mar 8.
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- De Ferrari GM, Fox KA, White JA, Giugliano RP, Tricoci P, Reynolds HR, Hochman JS, Gibson CM, Theroux P, Harrington RA, Van de Werf F, White HD, Califf RM, Newby LK. Outcomes among non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients with no angiographically obstructive coronary artery disease: observations from 37,101 patients. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Mar;3(1):37-45. doi: 10.1177/2048872613489315. Epub 2013 May 9.
- Kaul P, Tanguay JF, Newby LK, Hochman JS, Westerhout CM, Califf RM, Tricoci P, Gibson CM, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Armstrong PW. Association between bleeding and mortality among women and men with high-risk acute coronary syndromes: insights from the Early versus Delayed, Provisional Eptifibatide in Acute Coronary Syndromes (EARLY ACS) trial. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):723-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.014. Epub 2013 Sep 5.
- Bagai A, White JA, Lokhnygina Y, Giugliano RP, Van de Werf F, Montalescot G, Armstrong PW, Tricoci P, Gibson CM, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Routine early eptifibatide versus delayed provisional use at percutaneous coronary intervention in high-risk non-ST-segment elevation acute coronary syndromes patients: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome trial. Am Heart J. 2013 Sep;166(3):466-73. doi: 10.1016/j.ahj.2013.05.019. Epub 2013 Jul 25.
- Klutstein MW, Westerhout CM, Armstrong PW, Giugliano RP, Lewis BS, Gibson CM, Lutchmedial S, Widimsky P, Steg PG, Dalby A, Zeymer U, Van de Werf F, Harrington RA, Newby LK, Rao SV. Radial versus femoral access, bleeding and ischemic events in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome managed with an invasive strategy. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):583-590.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2013.01.009. Epub 2013 Feb 22.
- Ezekowitz JA, Bakal JA, Westerhout CM, Giugliano RP, White H, Keltai M, Prabhakaran D, Tricoci P, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK, Armstrong PW. The relationship between meteorological conditions and index acute coronary events in a global clinical trial. Int J Cardiol. 2013 Oct 3;168(3):2315-21. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.01.061. Epub 2013 Feb 14.
- Pride YB, Mohanavelu S, Zorkun C, Kunadian V, Giugliano RP, Newby LK, Braunwald E, Califf RM, Harrington RA, Gibson CM; EARLY ACS Investigators. Association between angiographic complications and clinical outcomes among patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention: an EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome) angiographic substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):927-35. doi: 10.1016/j.jcin.2012.05.007.
- Piccini JP, White JA, Mehta RH, Lokhnygina Y, Al-Khatib SM, Tricoci P, Pollack CV Jr, Montalescot G, Van de Werf F, Gibson CM, Giugliano RP, Califf RM, Harrington RA, Newby LK. Sustained ventricular tachycardia and ventricular fibrillation complicating non-ST-segment-elevation acute coronary syndromes. Circulation. 2012 Jul 3;126(1):41-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071860. Epub 2012 May 29.
- Roe MT, White JA, Kaul P, Tricoci P, Lokhnygina Y, Miller CD, van't Hof AW, Montalescot G, James SK, Saucedo J, Ohman EM, Pollack CV Jr, Hochman JS, Armstrong PW, Giugliano RP, Harrington RA, Van de Werf F, Califf RM, Newby LK. Regional patterns of use of a medical management strategy for patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes: insights from the EARLY ACS Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):205-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.962332. Epub 2012 Feb 28.
- Wang TY, White JA, Tricoci P, Giugliano RP, Zeymer U, Harrington RA, Montalescot G, James SK, Van de Werf F, Armstrong PW, Braunwald E, Califf RM, Newby LK. Upstream clopidogrel use and the efficacy and safety of early eptifibatide treatment in patients with acute coronary syndrome: an analysis from the Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Patients with Non-ST-Segment Elevation Acute Coronary Syndrome (EARLY ACS) trial. Circulation. 2011 Feb 22;123(7):722-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.958041. Epub 2011 Feb 7.
- Giugliano RP, White JA, Bode C, Armstrong PW, Montalescot G, Lewis BS, van 't Hof A, Berdan LG, Lee KL, Strony JT, Hildemann S, Veltri E, Van de Werf F, Braunwald E, Harrington RA, Califf RM, Newby LK; EARLY ACS Investigators. Early versus delayed, provisional eptifibatide in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 May 21;360(21):2176-90. doi: 10.1056/NEJMoa0901316. Epub 2009 Mar 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2004
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. August 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P03684
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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