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Wirksamkeit von Azithromycin plus Doxycyclin im Vergleich zu Doxycyclin plus Placebo bei Patienten mit Rocky-Mountain-Fleckfieber (Rocky-Z)

25. Mai 2022 aktualisiert von: Hiram Jaramillo Ramirez, Hospital General de Mexicali

Wirksamkeit von Azithromycin plus Doxycyclin im Vergleich zu Doxycyclin plus Placebo bei Patienten mit Rocky-Mountain-Fleckfieber im Hospital General de Mexicali von ISESALUD und im Hospital General Nr. 30 Instituto Mexicano Del Seguro Social

Das Ziel dieser Studie ist es, die pharmakologische Behandlung des Rocky-Mountain-Fleckfiebers zu verbessern, da es sich um eine sehr alte Krankheit handelt, bei der eine Antibiotikatherapie die Sterblichkeitsraten nicht wesentlich verändert hat, verglichen mit dem natürlichen Fluch der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Rocky-Mountain-Fleckfieber ist eine potenziell tödliche Infektionskrankheit, die durch Vektoren übertragen wird. Diese spezielle Infektion wird durch Rickettsia rickettsii verursacht, das ein gramnegativer intrazellulärer Bazillen ist. Der pathophysiologische Mechanismus und die klinische Manifestation sind hauptsächlich auf die Gefäßbeteiligung zurückzuführen, da dieser Erreger einen Tropismus für Endothelzellen hat. Da es sich, wie erwähnt, um einen obligat intrazellulären Erreger handelt, sind Tetracycline wegen ihres Wirkmechanismus in der Hemmung der Untereinheit 30S die erste Wahl bei der Antibiotikatherapie. Ziel der Studie ist die Erprobung neuer Behandlungsstrategien zur Verbesserung des pharmakologischen Ansatzes durch den Einsatz von Azithromycin, einem Makrolid, das die 50S-Untereinheit der Bakterien hemmt. Azithromycin hat Wirksamkeit gegen andere Rickettsien-Erkrankungen gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht
  • Über 18 Jahre alt
  • hospitalisiert in der Abteilung für Innere Medizin, Notaufnahme oder Intensivstation des Hospital General de Mexicali (ISESALUD) oder Hospital General Zona No. 30 (IMSS) mit Verdacht auf RMSF, die Fieber und 2 oder mehr der folgenden Symptome aufweisen: Kopfschmerzen, Myalgie , Hautausschlag, Übelkeit, Rachenhyperämie, Erbrechen, Bauchschmerzen, neurologische Störungen.
  • Zusätzlich zu mindestens einem der folgenden epidemiologischen Faktoren: Vorhandensein von Vektoren in Wohngebieten oder endemischen Gebieten, die zwei Wochen vor dem Auftreten der Symptome besucht wurden, Vorgeschichte des Besuchs oder Wohnens in Gebieten mit RMSF-Übertragung in den letzten zwei Wochen, Vorhandensein von bestätigte Fälle in der Herkunftsregion, Vorgeschichte von Vektorbissen oder Kontakt mit Hunden in den zwei Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Anderer klinischer Verdacht als RMSF
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Doxycyclin, Azithromycin, Bohnenstärke oder Rindergelatine.
  • Die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Azithromycin-Gruppe
Arzneimittel: Azithromycin + Doxycyclin
Azithromycin 500 mg p.o. alle 24 Stunden für drei Dosen plus Doxycyclin 100 mg p.o. alle 12 Stunden für 7 Tage
Andere Namen:
  • EIN
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo + Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg p.o. alle 12 Stunden für 7 Tage plus Placebo 1 Kapsel alle 24 Stunden, 3 Dosen
Andere Namen:
  • B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität von Azithromycin plus Doxycyclin vs. Doxycyclin plus Placebo
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage in jedem Arm
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenersatztherapie.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die in beiden Gruppen Amine benötigten.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Fiebertage in beiden Armen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Mexicali

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiram J Jaramillo-Ramirez, MD, Hospital General de Mexicali

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-01//2022-05-09-066-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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