Die Wirksamkeitsstudie von Natriumhyaluronat zur Behandlung von symptomatischer Hüftarthrose

Einschlusskriterien:

• 1. Primäre Osteoarthritis der Hüfte, definiert nach den ACR-Kriterien; symptomatisch, 2. Osteoarthritis des radiologischen Grades II bis III gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation anhand von Röntgenaufnahmen, die in den letzten drei Monaten durchgeführt wurden, 3. Gesamtschmerzintensität zwischen 40 und 80 mm auf einer VAS von 100 mm vor dem Screening-Untersuchung, 4. die Patienten hatten in den letzten 30 Tagen an mindestens einem von zwei Tagen Schmerzen, sie waren resistent gegen eine Behandlung mit Paracetamol in einer Dosis von 4 g/Tag und ein Schmerzmittel der Stufe 2 oder ein NSAID, das mindestens 10 Tage lang eingenommen wurde, 5. Eine Prothese ist in den nächsten sechs Monaten nicht geplant.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder Frauen, die schwanger werden könnten und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden,
• Major Dysplasia (definiert nach den Kriterien von Lequesne als Luxation der Hüfte),
• Behandlung durch intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure in die symptomatische Hüfte während der 6 Monate vor dem Vorscreening,
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Hyaluronan,
• Das Vorhandensein einer entzündlichen Arthropathie oder einer anderen Störung oder eines Zustands, der das Gelenk beeinträchtigen könnte (z. B. rheumatoide Arthritis, metabolische Knochenerkrankung, Femurkopfnekrose, Psoriasis, Gicht, Infektion),
• Eine andere Muskel- oder Skeletterkrankung, die die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung an der betreffenden Hüfte beeinträchtigen könnte (Bewertung von Schmerzen oder funktioneller Behinderung),
• Systemische Kortikosteroidtherapie oder intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden in die ipsilaterale Hüfte oder das Knie innerhalb des letzten Monats,
• Claudicatio intermittens oder Gefäßerkrankungen,
• Frühere Operation an der betreffenden Hüfte,
• Septische Arthritis an jeder Stelle,
• Jeder chirurgische Eingriff, einschließlich Arthroplastik oder Arthroskopie, an der Hüfte während der sechs Monate vor dem Vorscreening oder der während der Studie geplanten Operation,
• Jeder chronische Hautzustand, der die Injektionsstelle betreffen könnte,
• Verwendung der Prüfbehandlung oder des Prüfmaterials während der letzten drei Monate,
• Orale oder injizierbare Antikoagulanzienbehandlung,
• Thrombozytenaggregationshemmer, insbesondere niedrig dosiertes Aspirin,
• Symptomatische Chondrokalzinose in der schmerzhaften Hüfte