Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelsen af ​​natriumhyaluronat til behandling af symptomatisk hofteartrose

7. januar 2008 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​natriumhyaluronat hos patienter med symptomatisk hofteartrose

At demonstrere forskellen med hensyn til symptomatisk effekt mellem ADANT® natriumhyaluronat og placebo efter en intraartikulær injektion hos patienter med symptomatisk slidgigt i hoften.

Hver patient vil modtage en injektion med natriumhyaluronat eller placebo i den symptomatiske hofte og vil blive fulgt op i tre måneder.

I den tredje måned, hvis scoren for generel smerte stadig er > 40 mm på VAS, kan en anden injektion med ADANT® gives, uanset hvilken behandling der er modtaget tidligere. Patienten vil blive fulgt op i yderligere 3 måneder på en åben-label måde (månedlige besøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Primær slidgigt i hoften defineret i henhold til ACR-kriterierne; symptomatisk, 2. Slidgigt af radiologisk grad II til III i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikationen, ved brug af røntgenbilleder udført i løbet af de sidste tre måneder, 3. Samlet smerteintensitet mellem 40 og 80 mm på en VAS på 100 mm ved præ- screeningsundersøgelse, 4. Patienterne oplevede smerte mindst én ud af to dage i løbet af de sidste 30 dage, den var resistent over for paracetamolbehandling i en dosis på 4 g/dag og et trin 2 smertestillende middel eller et NSAID taget i mindst 10 dage, 5. Der er ikke planlagt en protese i de næste seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder, der kan blive gravide og ikke bruger effektiv prævention,
  • Større dysplasi (defineret ved hjælp af Lequesnes kriterier som dislokation af hoften),
  • Behandling med intraartikulær injektion af hyaluronsyre i den symptomatiske hofte i de 6 måneder forud for præscreening,
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i hyaluronan,
  • Tilstedeværelsen af ​​inflammatorisk artropati eller en anden lidelse eller tilstand, der kan påvirke leddet (f.eks. leddegigt, metabolisk knoglesygdom, lårbenshovednekrose, psoriasis, gigt, infektion)
  • En anden muskel- eller skeletlidelse, der kan forstyrre evalueringen af ​​effektiviteten af ​​behandlingen på den pågældende hofte (evaluering af smerte eller funktionelt handicap),
  • Systemisk kortikosteroidbehandling eller intraartikulær injektion af kortikosteroider i den ipsilaterale hofte eller knæ inden for den sidste måned,
  • claudicatio intermittens eller vaskulær sygdom,
  • Tidligere operation på den pågældende hofte,
  • Septisk arthritis på ethvert sted,
  • Enhver kirurgisk procedure, inklusive artroplastik eller artroskopi, til hoften i løbet af de seks måneder forud for forudgående screening eller operation planlagt under forsøget,
  • Enhver kronisk hudlidelse, der kan påvirke injektionsstedet,
  • Brug af forsøgsbehandlingen eller materialet inden for de sidste tre måneder,
  • Oral eller injicerbar antikoagulantbehandling,
  • Antiaggregerende blodpladebehandling, især lavdosis aspirin,
  • Symptomatisk chondrocalcinose i den smertefulde hofte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Natriumhyaluronat 2,5 ml - 1 injektion
Medicin: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat 2,5 ml - 1 injektion
Placebo komparator: 2
Placebo-injektion - 1 injektion
Medicin: placebo injektion
placebo-injektion - 1 injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i generel smerte 3 måneder efter en enkelt intraartikulær injektion. Intensiteten af ​​smerten vil blive evalueret ved hjælp af en kontinuerlig VAS på 100 mm af det samlede smerteniveau i den berørte hofte.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af responderende patienter og andel af patienter med symptomatisk respons (OARSI-kriterium)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
WOMAC-indeks (de 3 underskalaer)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Indtagelse af analgetika og NSAID'er
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Evaluering af tolerabilitet (AE-rapportering)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Chevalier, Professor, Head of the department of rheumatology Hopital Henri Mondor, Creteil, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2006

Først opslået (Skøn)

25. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADA 2003-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk hofteartrose

Kliniske forsøg med Natriumhyaluronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner