이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

증상이 있는 고관절 골관절염 치료를 위한 히알루론산나트륨의 효능 연구

2008년 1월 7일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

증상이 있는 고관절 골관절염 환자에서 히알루론산 나트륨의 효능을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험

증상이 있는 고관절 골관절염 환자에게 관절 내 주사 후 ADANT 히알루론산 나트륨과 위약 사이의 증상 효능 측면에서 차이를 입증합니다.

각 환자는 증상이 있는 고관절에 히알루론산 나트륨 주사 또는 위약을 투여하고 3개월 동안 추적 관찰합니다.

세 번째 달에 전체 통증 점수가 VAS에서 여전히 > 40mm인 경우 이전에 어떤 치료를 받았는지에 관계없이 ADANT®를 두 번째 주사할 수 있습니다. 환자는 오픈 라벨 방식(매월 방문)으로 추가 3개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. ACR 기준에 따라 정의된 고관절의 원발성 골관절염; 2. 지난 3개월 동안 수행된 X-선을 사용하여 Kellgren-Lawrence 분류에 따른 방사선학적 등급 II 내지 III의 골관절염, 3. 전-전두통에서 VAS 100mm에서 40-80mm의 전체 통증 강도 선별검사, 4. 최근 30일 동안 2일에 1회 이상 통증을 경험하고, 파라세타몰 4g/일 투여량과 2단계 진통제 또는 NSAID를 10일 이상 복용하는데 내성이 있었고, 5. 보철물은 향후 6개월 동안 계획되지 않습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신할 가능성이 있고 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성,
  • 주요 이형성증(엉덩이 탈구로 Lequesne의 기준을 사용하여 정의됨),
  • 사전 스크리닝 전 6개월 동안 증상이 있는 고관절에 히알루론산을 관절 내 주사하여 치료,
  • 히알루로난 성분에 과민반응 병력이 있는 환자,
  • 염증성 관절병증 또는 관절에 영향을 줄 수 있는 다른 장애 또는 상태(예: 류마티스성 관절염, 대사성 뼈 질환, 대퇴골두 괴사, 건선, 통풍, 감염)의 존재,
  • 해당 고관절에 대한 치료의 효능 평가(통증 또는 기능 장애 평가)를 방해할 수 있는 또 다른 근육 또는 골격 상태,
  • 지난 1개월 이내에 동측 엉덩이 또는 무릎에 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 코르티코스테로이드의 관절내 주사,
  • 간헐적 파행 또는 혈관 질환,
  • 문제의 고관절에 대한 이전 수술,
  • 모든 부위의 패혈성 관절염,
  • 사전 스크리닝 또는 시험 기간 동안 예정된 수술 전 6개월 동안 고관절에 관절 성형술 또는 관절경을 포함한 모든 수술 절차,
  • 주사 부위에 영향을 미칠 수 있는 모든 만성 피부 상태,
  • 지난 3개월 동안 시험용 치료제 또는 물질의 사용,
  • 경구 또는 주사 가능한 항응고제 치료,
  • 항응고 혈소판 치료, 특히 저용량 아스피린,
  • 고통스러운 고관절의 증상성 연골석회증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
히알루론산나트륨 2.5ml - 1회 주사
히알루론산나트륨 2.5ml - 1회 주사
위약 비교기: 2
플라시보 주사 - 1회 주사
위약 주사 - 1 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1회 관절내 주사 3개월 후 전반적인 통증의 변화. 통증의 강도는 영향을 받는 고관절의 전체 통증 수준의 100mm 연속 VAS를 사용하여 평가됩니다.
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응하는 환자의 비율과 증상이 있는 환자의 비율(OARSI 기준)
기간: 3 개월
3 개월
WOMAC 지수(3가지 하위 척도)
기간: 3 개월
3 개월
진통제 및 NSAID의 소비
기간: 3 개월
3 개월
내약성 평가(AE 보고)
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xavier Chevalier, Professor, Head of the department of rheumatology Hopital Henri Mondor, Creteil, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

증상이 있는 고관절 골관절염에 대한 임상 시험

히알루론산나트륨에 대한 임상 시험

3
구독하다