Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti hyaluronátu sodného k léčbě symptomatické osteoartrózy kyčle

7. ledna 2008 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie ke zkoumání účinnosti hyaluronátu sodného u pacientů se symptomatickou kyčelní osteoartrózou

Demonstrovat rozdíl ve smyslu symptomatické účinnosti mezi ADANT® hyaluronátem sodným a placebem po intraartikulární injekci u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kyčle.

Každý pacient dostane injekci hyaluronátu sodného nebo placeba do symptomatické kyčle a bude sledován po dobu tří měsíců.

Ve třetím měsíci, pokud je skóre celkové bolesti na VAS stále > 40 mm, může být podána druhá injekce ADANT® bez ohledu na to, která léčba byla dříve podána. Pacient bude sledován další 3 měsíce otevřeným způsobem (měsíční návštěvy).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Primární osteoartróza kyčle definovaná podle kritérií ACR; symptomatická, 2. osteoartróza radiologického stupně II až III podle Kellgren-Lawrence klasifikace pomocí RTG snímků provedených během posledních tří měsíců, 3. celková intenzita bolesti mezi 40 a 80 mm na VAS 100 mm v pre- screeningové vyšetření, 4. pacienti pociťovali bolest alespoň jeden za dva dny během posledních 30 dnů, byli rezistentní na léčbu paracetamolem v dávce 4 g/den a analgetikum 2. stupně nebo NSA užívané po dobu alespoň 10 dnů, 5. Protéza se v příštích šesti měsících neplánuje.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci,
  • Velká dysplazie (definovaná pomocí Lequesneových kritérií jako dislokace kyčle),
  • Léčba intraartikulární injekcí kyseliny hyaluronové do symptomatické kyčle během 6 měsíců před předběžným screeningem,
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na některou ze složek hyaluronanu,
  • Přítomnost zánětlivé artropatie nebo jiné poruchy nebo stavu, který by mohl postihnout kloub (např. revmatoidní artritida, metabolické onemocnění kostí, nekróza hlavice stehenní kosti, psoriáza, dna, infekce),
  • jiný svalový nebo kosterní stav, který by mohl narušit hodnocení účinnosti léčby dané kyčle (hodnocení bolesti nebo funkčního handicapu),
  • Systémová léčba kortikosteroidy nebo intraartikulární injekce kortikosteroidů do ipsilaterální kyčle nebo kolena během posledního měsíce,
  • Intermitentní klaudikace nebo cévní onemocnění,
  • Předchozí operace dotyčné kyčle,
  • Septická artritida na jakémkoli místě,
  • Jakýkoli chirurgický zákrok, včetně artroplastiky nebo artroskopie, na kyčli během šesti měsíců před předběžným screeningem nebo chirurgickým zákrokem naplánovaným během studie,
  • Jakékoli chronické kožní onemocnění, které by mohlo ovlivnit místo vpichu,
  • použití zkoumané léčby nebo materiálu během posledních tří měsíců,
  • perorální nebo injekční antikoagulační léčba,
  • Antiagregační léčba krevních destiček, zejména nízká dávka aspirinu,
  • Symptomatická chondrokalcinóza v bolestivé kyčli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Hyaluronát sodný 2,5 ml - 1 injekce
Lék: Hyaluronát sodný
Hyaluronát sodný 2,5 ml - 1 injekce
Komparátor placeba: 2
Placebo injekce - 1 injekce
Lék: injekce placeba
injekce placeba - 1 injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkové bolesti, 3 měsíce po jednorázové intraartikulární injekci. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí kontinuálního VAS 100 mm celkové úrovně bolesti v postižené kyčli.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl odpovídajících pacientů a podíl pacientů se symptomatickou odpovědí (kritérium OARSI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
WOMAC index (3 subškály)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Spotřeba analgetik a NSAID
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hodnocení snášenlivosti (hlášení AE)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Chevalier, Professor, Head of the department of rheumatology Hopital Henri Mondor, Creteil, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADA 2003-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická kyčelní osteoartróza

Klinické studie na Hyaluronát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit