El estudio de eficacia del hialuronato de sodio para tratar la osteoartritis de cadera sintomática
7 de enero de 2008 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para investigar la eficacia del hialuronato de sodio en pacientes con artrosis de cadera sintomática
Demostrar la diferencia en términos de eficacia sintomática entre el hialuronato de sodio ADANT® y el placebo después de una inyección intraarticular en pacientes con artrosis de cadera sintomática.
Cada paciente recibirá una inyección de hialuronato de sodio o placebo en la cadera sintomática y se le dará seguimiento durante tres meses.
Al tercer mes, si la puntuación del dolor general sigue siendo > 40 mm en la EVA, se puede administrar una segunda inyección de ADANT® independientemente del tratamiento recibido anteriormente. El paciente será seguido durante 3 meses más de forma abierta (visitas mensuales).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rueil-Malmaison, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Artrosis primaria de cadera definida según los criterios ACR; sintomático, 2. Artrosis de grado radiológico II a III según la clasificación de Kellgren-Lawrence, según radiografías realizadas durante los últimos tres meses, 3. Intensidad global del dolor entre 40 y 80 mm en una EVA de 100 mm en el pre- examen de detección, 4. Los pacientes experimentaron dolor al menos uno de cada dos días durante los últimos 30 días, fue resistente al tratamiento con paracetamol a una dosis de 4 g/día y un analgésico de paso 2 o un AINE tomado durante al menos 10 días, 5. Una prótesis no está prevista en los próximos seis meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que podrían quedar embarazadas y no utilizan métodos anticonceptivos eficaces,
- Displasia mayor (definida según los criterios de Lequesne como luxación de cadera),
- Tratamiento mediante inyección intraarticular de ácido hialurónico en la cadera sintomática durante los 6 meses previos a la preselección,
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del hialuronano,
- La presencia de artropatía inflamatoria u otro trastorno o afección que podría afectar la articulación (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad ósea metabólica, necrosis de la cabeza femoral, psoriasis, gota, infección),
- Otra condición muscular o esquelética que pueda interferir en la evaluación de la eficacia del tratamiento en la cadera en cuestión (evaluación del dolor o discapacidad funcional),
- Terapia con corticosteroides sistémicos o inyección intraarticular de corticosteroides en la cadera o rodilla ipsilateral en el último mes,
- Claudicación intermitente o enfermedad vascular,
- Cirugía previa en la cadera en cuestión,
- Artritis séptica en cualquier sitio,
- Cualquier procedimiento quirúrgico, incluida la artroplastia o la artroscopia, en la cadera durante los seis meses anteriores a la preselección o la cirugía programada durante el ensayo,
- Cualquier condición crónica de la piel que pueda afectar el sitio de la inyección,
- Uso del tratamiento o material en investigación durante los últimos tres meses,
- Tratamiento anticoagulante oral o inyectable,
- Tratamiento antiagregante plaquetario, particularmente aspirina en dosis bajas,
- Condrocalcinosis sintomática en la cadera dolorosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Hialuronato de sodio 2,5 ml - 1 inyección
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Hialuronato de sodio 2,5 ml - 1 inyección
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Comparador de placebos: 2
Inyección de placebo - 1 inyección
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inyección de placebo - 1 inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el dolor general, 3 meses después de una única inyección intraarticular. La intensidad del dolor se evaluará mediante una EVA continua de 100 mm del nivel global de dolor en la cadera afectada.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que responden y proporción de pacientes con respuesta sintomática (criterio OARSI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Índice WOMAC (las 3 subescalas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Consumo de analgésicos y AINE
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación de la tolerabilidad (informe de EA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Chevalier, Professor, Head of the department of rheumatology Hopital Henri Mondor, Creteil, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADA 2003-01
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