Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumhyaluronaatin tehokkuustutkimus oireisen lonkkanivelrikon hoidossa

maanantai 7. tammikuuta 2008 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus natriumhyaluronaatin tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on oireinen lonkkaniveltulehdus

Osoittaa ADANT®-natriumhyaluronaatin ja lumelääkkeen oireenmukaisen tehon eron nivelensisäisen injektion jälkeen potilailla, joilla on oireinen lonkan nivelrikko.

Jokainen potilas saa natriumhyaluronaatti- tai lumeruiskeen oireiseen lonkkaan, ja häntä seurataan kolmen kuukauden ajan.

Kolmannella kuukaudella, jos kokonaiskivun pistemäärä on edelleen > 40 mm VAS:ssa, voidaan antaa toinen ADANT®-injektio riippumatta siitä, mikä hoito on aiemmin saatu. Potilasta seurataan vielä 3 kuukauden ajan avoimesti (kuukausittain).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rueil-Malmaison, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Primaarinen lonkan nivelrikko, joka on määritelty ACR-kriteerien mukaisesti; oireenmukainen, 2. Radiologisen asteen II-III nivelrikko Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan, käyttäen röntgenkuvauksia viimeisen kolmen kuukauden aikana, 3. Kivun kokonaisintensiteetti 40-80 mm VAS:lla 100 mm esi- seulontatutkimus, 4. Potilaat kokivat kipua vähintään joka toinen päivä viimeisen 30 päivän aikana, se oli resistentti parasetamolihoidolle annoksella 4 g/vrk ja vaiheen 2 analgeetilla tai tulehduskipulääkkeellä vähintään 10 päivän ajan. 5. Proteesia ei ole suunniteltu seuraavan kuuden kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä,
  • Suuri dysplasia (määritelty Lequesnen kriteereillä lonkan dislokaatioksi),
  • Hoito nivelensisäisellä hyaluronihappoinjektiolla oireelliseen lonkkaan 6 kuukauden aikana ennen esiseulontaa,
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin hyaluronaanin aineosalle,
  • Tulehduksellinen artropatia tai muu sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa niveleen (esim. nivelreuma, metabolinen luusairaus, reisiluun pään nekroosi, psoriasis, kihti, infektio),
  • Toinen lihas- tai luuston sairaus, joka voi häiritä kyseisen lonkan hoidon tehokkuuden arviointia (kivun tai toimintavamman arviointi),
  • Systeeminen kortikosteroidihoito tai kortikosteroidien nivelensisäinen injektio samanlaiseen lonkkaan tai polveen viimeisen kuukauden aikana,
  • Ajoittainen kyynärhäiriö tai verisuonisairaus,
  • Aiempi kyseisen lonkan leikkaus,
  • Septinen niveltulehdus missä tahansa paikassa,
  • kaikki kirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien nivelleikkaus tai artroskopia, lonkkaan kuuden kuukauden aikana ennen esiseulontaa tai tutkimuksen aikana suunniteltua leikkausta,
  • Mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka voi vaikuttaa pistoskohtaan,
  • Tutkimushoidon tai -materiaalin käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • Suun kautta annettava tai injektoitava antikoagulanttihoito,
  • Antiaggregantti verihiutaleiden hoito, erityisesti pieniannoksinen aspiriini,
  • Oireinen kondrokalsinoosi kipeässä lonkassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Natriumhyaluronaatti 2,5 ml - 1 injektio
Lääke: Natriumhyaluronaatti
Natriumhyaluronaatti 2,5 ml - 1 injektio
Placebo Comparator: 2
Plasebo-injektio - 1 injektio
Lääke: plasebo-injektio
plasebo-injektio - 1 injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos yleisessä kivussa, 3 kuukautta yhden nivelensisäisen injektion jälkeen. Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä jatkuvaa 100 mm:n VAS:ää vaurioituneen lonkan kivun kokonaistasosta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaavien potilaiden osuus ja potilaiden osuus, joilla on oireellinen vaste (OARSI-kriteeri)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
WOMAC-indeksi (kolme alaasteikkoa)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Siedettävyyden arviointi (AE-raportointi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier Chevalier, Professor, Head of the department of rheumatology Hopital Henri Mondor, Creteil, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADA 2003-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oireinen lonkkanivelrikko

Kliiniset tutkimukset Natriumhyaluronaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa