Wirksamkeit von 17-Alpha-Hydroxyprogesteronen Caproat zur Verhinderung von Frühgeburten

Zielsetzung

Nachweis, dass die intramuskuläre Verabreichung von 17-Alpha-Hydroxyprogesteron-Caproat es ermöglicht, das Risiko einer Frühgeburt in 3 Hochrisikopopulationen zu reduzieren, die durch die Assoziation einer Ultraschall-Halslänge von 26 mm zwischen der 20. und 32. Schwangerschaftswoche definiert sind und:

• entweder eine erste Episode vorzeitiger Wehen, die durch akute Tokolyse gestoppt wird;
• entweder eine Vorgeschichte von späten Fehlgeburten oder Frühgeburten oder Uterusfehlbildungen oder DES
• entweder eine Zwillingsschwangerschaft. Versuchsdesign Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit initialer Stratifizierung nach drei Risikogruppen, Eröffnung mit zwei parallelen Armen.

Die maximale Behandlungsdauer beträgt 16 Wochen für jeden eingeschlossenen Patienten. Die Aufnahmedauer beträgt 30 Monate. Die Dauer der Teilnahme jedes Patienten beträgt 10 bis 22 Wochen. Der vorgesehene Einschlusszeitraum für diese Studie ist vom 01.06.2006 bis zum 31.12.2008. Beschreibung In jeder Risikogruppe werden zwei Therapiestrategien verglichen und durch einheitliche Randomisierung zugeordnet.

Arm A: IM-Injektion von 17-alpha-Hydroxyprogesteronen Caproat, 500 mg, zweimal wöchentlich bis 36 W oder bis zur Frühgeburt in der symptomatischen Gruppe mit hohem Risiko und der Gruppe mit Zwillingsschwangerschaften mit hohem Risiko.

IM-Injektion von 17-Alpha-Hydroxyprogesteron-Caproat, 500 mg, einmal wöchentlich bis 36 W oder bis zur Frühgeburt in asymptomatischer Hochrisikogruppe.

Arm B: Keine Behandlung mit 17 alpha-Hydroxyprogesteronen Caproat. (übliches Management) Präsentation: Progesteron retard Pharlon 500 mg Toleranzkriterien

• Übelkeit, Erbrechen,
• Schwäche