Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 17 alfa-hydroxyprogesteronů kaproátu pro prevenci předčasného porodu

6. května 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení účinnosti 17 alfa-hydroxyprogesteronů kaproátu pro prevenci předčasného porodu

Prokázat, že intramuskulární podání 17-alfa hydroxyprogesteronkaproátu umožňuje snížit riziko předčasného porodu u 3 vysoce rizikových populací definovaných spojením ultrasonografické délky cervikálního ejaku a méněcennosti 26 mm mezi 20. a 32. týdnem těhotenství a:

  • buď první epizoda předčasného porodu zastavena akutní tokolýzou;
  • buď v anamnéze pozdního potratu nebo předčasného porodu nebo malformace dělohy nebo DES
  • buď dvojčetné těhotenství. Proto byla navržena randomizovaná, multicentrická studie s počáteční stratifikací podle těchto tří rizikových skupin, otevřená se dvěma paralelními rameny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní

Prokázat, že intramuskulární podání 17-alfa-hydroxyprogesteronkaproátu umožňuje snížit riziko předčasného porodu u 3 vysoce rizikových populací definovaných spojením ultrasonografické délky děložního hrdla 26 mm mezi 20. a 32. týdnem těhotenství a:

  • buď první epizoda předčasného porodu zastavena akutní tokolýzou;
  • buď v anamnéze pozdního potratu nebo předčasného porodu nebo malformace dělohy nebo DES
  • buď dvojčetné těhotenství. Experimentální uspořádání Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie s počáteční stratifikací podle tří rizikových skupin, otevřená se dvěma paralelními rameny.

Maximální doba léčby bude 16 týdnů pro každého zahrnutého pacienta. Doba trvání zařazení bude 30 měsíců. Délka účasti každého pacienta bude 10 až 22 týdnů. Předpokládané období zařazení do této studie je od 6. 1. 2006 do 31. 12. 2008 Popis V každé rizikové skupině budou porovnány dvě terapeutické strategie a přiřazeny jednotnou randomizací.

Rameno A: I.m. injekce 17 alfa hydroxyprogesteronkaproátu, 500 mg, dvakrát týdně do 36 W nebo do předčasného porodu ve vysoce rizikové symptomatické skupině a ve skupině vysoce rizikového dvojčetného těhotenství.

IM injekce 17 alfa-hydroxyprogesteronkaproátu, 500 mg, jednou týdně do 36 W nebo do předčasného porodu u vysoce rizikové asymptomatické skupiny.

Rameno B: Bez léčby 17 alfa-hydroxyprogesterony kaproátem. (obvyklá léčba) Prezentace: Progesteron retard Pharlon 500 mg Kritéria tolerance

  • nevolnost, zvracení,
  • slabost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poissy, Francie, 78303
        • Chi Poissy St Germain
      • Poissy, Francie, 78
        • Chi Poissy St Germain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ultrasonografická cervikální délka 26 mm mezi 20. a 32. týdnem těhotenství a:
  • buď první epizoda předčasného porodu zastavena akutní tokolýzou
  • buď anamnéza pozdního potratu nebo předčasného porodu nebo malformace dělohy nebo DES;
  • buď dvojčetné těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • cervikální dilatace > 3 cm,
  • chorioamnionitida,
  • fetální potíže,
  • placenta praevia,
  • abruptio placenta,
  • předčasné předčasné prasknutí membrán,
  • polyhydramnion,
  • Transfuzní syndrom dvojčat,
  • IUGR,
  • preeklampsie nebo hypertenze,
  • jiná patologie odůvodňující předčasný porod,
  • léky na epilepsii
  • účast na další terapeutické studii,
  • každý pacient, u kterého nelze získat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
17 alfa-hydroxyprogesterony kaproát
Lék: 17 alfa-hydroxyprogesterony kaproát
17 alfa-hydroxyprogesterony kaproát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval mezi zařazením a dodáním.
Časové okno: během studia
Interval mezi zařazením a dodáním.
během studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost předčasného dodání < 37 W, < 34 W a < 32 W,
Časové okno: během studia
Rychlost předčasného dodání < 37 W, < 34 W a < 32 W,
během studia
Počet hospitalizací pro předčasný porod,
Časové okno: během studia
Počet hospitalizací pro předčasný porod,
během studia
Cerkláž provedená po 20 týdnech nebo později,
Časové okno: během studia
Cerkláž provedená po 20 týdnech nebo později,
během studia
Novorozenecká váha,
Časové okno: během studia
Novorozenecká váha,
během studia
Doprava NICU
Časové okno: během studia
Doprava NICU
během studia
Syndrom respirační tísně,
Časové okno: během studia
Syndrom respirační tísně,
během studia
Bronchopulmonální dysplazie,
Časové okno: během studia
Bronchopulmonální dysplazie,
během studia
Nekrotizující enterokolitida,
Časové okno: během studia
Nekrotizující enterokolitida,
během studia
leukomalacie,
Časové okno: během studia
leukomalacie,
během studia
novorozenecká smrt.
Časové okno: během studia
novorozenecká smrt.
během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick ROZENBERG, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

31. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P040438

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 17 alfa-hydroxyprogesterony kaproát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit