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17 种己酸α-羟孕酮预防早产的功效

2011年5月6日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

17 种己酸α-羟孕酮预防早产的疗效评价

为了证明肌肉注射己酸 17 α 羟孕酮可以降低早产的风险,在 3 个高风险人群中,该人群定义为妊娠 20 至 32 周期间超声检查宫颈长度大于 26 毫米,并且:

  • 第一次早产因急性安胎药而停止;
  • 晚期流产或早产或子宫畸形或 DES 的病史
  • 要么双胞胎怀孕。 因此,设计了一项随机、多中心试验,根据这三个风险组进行初始分层,并以两个平行臂开始。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

客观的

为了证明肌肉注射 17 α - 己酸羟孕酮可以降低早产的风险,在 3 个高风险人群中,这些人群定义为妊娠 20 至 32 周期间超声检查宫颈长度为 26 毫米,并且:

  • 第一次早产因急性安胎药而停止;
  • 晚期流产或早产或子宫畸形或 DES 的病史
  • 要么双胞胎怀孕。 实验设计 前瞻性、随机、多中心、根据三个风险组进行初始分层的试验,以两个平行臂开始。

每个纳入患者的最长治疗持续时间为 16 周。 包含的持续时间为 30 个月。 每位患者的参与持续时间为 10 至 22 周。 该试验的预计纳入期为 06/01/2006 至 12/31/2008 说明 将在每个风险组中比较两种治疗策略,并通过统一随机化归因。

A 组:IM 注射 17α 己酸羟孕酮 500 mg,每周两次,直至 36 W 或直至高危症状组和高危双胎妊娠组早产。

IM 注射 17α-己酸羟孕酮 500 mg,每周一次,直至 36 W 或直至高危无症状组早产。

B 组:未使用 17 α-羟孕酮己酸酯进行治疗。 (常规管理)介绍:黄体酮延迟 Pharlon 500 毫克耐受标准

  • 恶心,呕吐,
  • 弱点

研究类型

介入性

注册 (实际的)

560

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Poissy、法国、78303
        • Chi Poissy St Germain
      • Poissy、法国、78
        • Chi Poissy St Germain

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 妊娠 20 至 32 周之间的超声检查宫颈长度为 26 毫米,并且:
  • 第一次早产被急性安胎药停止
  • 晚期流产或早产或子宫畸形或 DES 的病史;
  • 要么双胞胎怀孕。

排除标准:

  • 宫颈扩张 > 3 厘米,
  • 绒毛膜羊膜炎,
  • 胎儿窘迫,
  • 前置胎盘,
  • 胎盘早剥,
  • 早产胎膜早破,
  • 羊水过多,
  • 双胎输血综合征,
  • 宫内发育迟缓,
  • 先兆子痫或高血压,
  • 证明早产的其他病理学,
  • 癫痫药
  • 参与另一项治疗试验,
  • 无法获得知情同意的任何患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
17α-羟孕酮己酸酯
17α-羟孕酮己酸酯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
包含和交付之间的间隔。
大体时间:在学习期间
包含和交付之间的间隔。
在学习期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早产率 < 37 W, < 34 W et < 32 W,
大体时间:在学习期间
早产率 < 37 W, < 34 W et < 32 W,
在学习期间
早产住院人数,
大体时间:在学习期间
早产住院人数,
在学习期间
在 20 周或之后进行的环扎术,
大体时间:在学习期间
在 20 周或之后进行的环扎术,
在学习期间
新生儿体重,
大体时间:在学习期间
新生儿体重,
在学习期间
新生儿重症监护病房运输
大体时间:在学习期间
新生儿重症监护病房运输
在学习期间
呼吸窘迫综合征,
大体时间:在学习期间
呼吸窘迫综合征,
在学习期间
支气管肺发育不良,
大体时间:在学习期间
支气管肺发育不良,
在学习期间
坏死性小肠结肠炎,
大体时间:在学习期间
坏死性小肠结肠炎,
在学习期间
白质软化症,
大体时间:在学习期间
白质软化症,
在学习期间
新生儿死亡。
大体时间:在学习期间
新生儿死亡。
在学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick ROZENBERG, MD,、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月30日

首次发布 (估计)

2006年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月6日

最后验证

2007年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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