17 alfa-hydroksiprogesteronikaproaatin teho ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä
Arviointi 17 alfahydroksiprogesteronikaproaatin tehosta ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä
Osoittaa, että 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaatin lihaksensisäinen antaminen mahdollistaa ennenaikaisen synnytyksen riskin vähentämisen kolmessa suuren riskin populaatiossa, jotka määritellään ultraäänitutkimuksella kohdunkaulan pituuden ja 26 mm:n välisen 20-32 raskausviikon välisen yhteyden perusteella:
- joko ensimmäinen ennenaikaisen synnytyksen jakso, jonka pysäytti akuutti tokolyysi;
- joko myöhäinen keskenmeno tai ennenaikainen synnytys tai kohdun epämuodostuma tai DES
- joko kaksosraskaus. Siksi on suunniteltu satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa on alustava kerrostus näiden kolmen riskiryhmän mukaan ja joka on avattu kahdella rinnakkaisella haaralla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
Osoittaa, että 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaatin lihaksensisäinen antaminen vähentää ennenaikaisen synnytyksen riskiä kolmessa suuren riskin populaatiossa, jotka määritellään ultraäänitutkimuksella, jonka pituus on 26 mm, 20-32 raskausviikon välillä ja:
- joko ensimmäinen ennenaikaisen synnytyksen jakso, jonka pysäytti akuutti tokolyysi;
- joko myöhäinen keskenmeno tai ennenaikainen synnytys tai kohdun epämuodostuma tai DES
- joko kaksosraskaus. Kokeellinen suunnittelu Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa on alustava kerrostus kolmen riskiryhmän mukaan, avattu kahdella rinnakkaisella haaralla.
Hoidon enimmäiskesto on 16 viikkoa kullekin mukana olevalle potilaalle. Inkluusioten kesto on 30 kuukautta. Kunkin potilaan osallistumisaika on 10-22 viikkoa. Tämän tutkimuksen suunniteltu osallistumisaika on 6.1.2006 - 31.12.2008 Kuvaus Kussakin riskiryhmässä verrataan kahta terapeuttista strategiaa, jotka määritetään yhtenäisen satunnaistuksen avulla.
Käsivarsi A: Im-injektio 17-alfa-hydroksiprogesteronikaproaattia, 500 mg, kahdesti viikossa 36 W:iin asti tai ennenaikaiseen synnytykseen saakka korkean riskin oireiden ryhmässä ja suuren riskin kaksoisraskausryhmässä.
17 alfahydroksiprogesteronikaproaattia, 500 mg, IM-injektio kerran viikossa 36 W:iin asti tai ennenaikaiseen synnytykseen asti korkean riskin oireettomassa ryhmässä.
Käsivarsi B: Ei käsittelyä 17 alfahydroksiprogesteronikaproaatilla. (tavallinen hoito) Esittely : Progesterone retard Pharlon 500 mg Toleranssikriteerit
- pahoinvointi oksentelu,
- heikkous
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poissy, Ranska, 78303
- Chi Poissy St Germain
-
Poissy, Ranska, 78
- Chi Poissy St Germain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohdunkaulan ultraäänipituus 26 mm raskausviikon 20 ja 32 välillä ja:
- joko ensimmäinen ennenaikainen synnytys, jonka pysäytti akuutti tokolyysi
- joko myöhäinen keskenmeno tai ennenaikainen synnytys tai kohdun epämuodostuma tai DES;
- joko kaksosraskaus.
Poissulkemiskriteerit:
- kohdunkaulan laajeneminen > 3 cm,
- korioamnioniitti,
- sikiön ahdistus,
- placenta praevia,
- abruptio istukka,
- ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä,
- polyhydramnion,
- Twin-twin verensiirto-oireyhtymä,
- IUGR,
- preeklampsia tai verenpainetauti,
- muu patologia, joka oikeuttaa ennenaikaisen synnytyksen,
- epilepsialääkkeet
- osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen,
- kaikki potilaat, joilta ei voida saada tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
17 alfa-hydroksiprogesteronia kaproaattia
|
17 alfa-hydroksiprogesteronia kaproaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisällön ja toimituksen välinen aika.
Aikaikkuna: opiskelun aikana
|
Sisällön ja toimituksen välinen aika.
|
opiskelun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytysnopeus < 37 W, < 34 W ja < 32 W,
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Ennenaikainen synnytysnopeus < 37 W, < 34 W ja < 32 W,
|
tutkimuksen aikana
|
|
Sairaalahoitojen määrä ennenaikaisen synnytyksen vuoksi,
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Sairaalahoitojen määrä ennenaikaisen synnytyksen vuoksi,
|
tutkimuksen aikana
|
|
Varoitus suoritettu 20 viikon kuluttua tai sen jälkeen,
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Varoitus suoritettu 20 viikon kuluttua tai sen jälkeen,
|
tutkimuksen aikana
|
|
Vastasyntyneen paino,
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Vastasyntyneen paino,
|
tutkimuksen aikana
|
|
NICU kuljetus
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
NICU kuljetus
|
tutkimuksen aikana
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä,
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä,
|
tutkimuksen aikana
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia,
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia,
|
tutkimuksen aikana
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti,
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Nekrotisoiva enterokoliitti,
|
tutkimuksen aikana
|
|
leukomalkia,
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
leukomalkia,
|
tutkimuksen aikana
|
|
vastasyntyneen kuolema.
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
vastasyntyneen kuolema.
|
tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick ROZENBERG, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rozenberg P, Rudant J, Chevret S, Boulogne AI, Ville Y. Repeat measurement of cervical length after successful tocolysis. Obstet Gynecol. 2004 Nov;104(5 Pt 1):995-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000143254.27255.e9.
- Winer N, Bretelle F, Senat MV, Bohec C, Deruelle P, Perrotin F, Connan L, Vayssiere C, Langer B, Capelle M, Azimi S, Porcher R, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate does not prolong pregnancy or reduce the rate of preterm birth in women at high risk for preterm delivery and a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Apr;212(4):485.e1-485.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2014.10.1097. Epub 2014 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Progestiinit
- 17 alfa-hydroksiprogesteroni kaproaatti
- 11-hydroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- P040438
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen toimitus
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisKriittinen sairaus | Ikääntyminen | Psykologinen ahdistus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Care Delivery -malliYhdysvallat