Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​17 alfa-hydroxyprogesteroner Caproate til forebyggelse af for tidlig fødsel

6. maj 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af effektiviteten af ​​17 alfa-hydroxyprogesteroner Caproate til forebyggelse af for tidlig fødsel

For at demonstrere, at den intramuskulære administration af 17 alfa-hydroxyprogesteroner caproat gør det muligt at reducere risikoen for for tidlig fødsel, i 3 højrisikopopulationer defineret ved associeringen af ​​en ultralyds cervikal længde egal og underlegenhed 26 mm mellem 20 og 32 ugers graviditet og:

  • enten en første episode med for tidlig fødsel stoppet af akut tokolyse;
  • enten en historie med sen abort eller for tidlig fødsel eller uterin misdannelse eller DES
  • enten tvillingegraviditet. Derfor er der designet et randomiseret, multicenterforsøg med initial stratificering i henhold til disse tre risikogrupper, åbnet med to parallelle arme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

For at demonstrere, at intramuskulær administration af 17 alfa-hydroxyprogesteroner caproat gør det muligt at reducere risikoen for for tidlig fødsel, i 3 højrisikopopulationer defineret ved associeringen af ​​en ultralyds cervikal længde på 26 mm mellem 20 og 32 ugers graviditet og:

  • enten en første episode med for tidlig fødsel stoppet af akut tokolyse;
  • enten en historie med sen abort eller for tidlig fødsel eller uterin misdannelse eller DES
  • enten tvillingegraviditet. Eksperimentelt design Prospektivt, randomiseret, multicenter, forsøg med initial stratificering i henhold til tre risikogrupper, åbnet med to parallelle arme.

Den maksimale behandlingsvarighed vil være 16 uger for hver inkluderet patient. Varigheden for optagelser vil være 30 måneder. Varigheden for deltagelse af hver patient vil være 10 til 22 uger. Den forventede inklusionsperiode for dette forsøg er fra 06/01/2006 til 31/12/2008 Beskrivelse To terapeutiske strategier vil blive sammenlignet i hver risikogruppe og tilskrevet ved ensartet randomisering.

Arm A:IM-injektion af 17 alfa-hydroxyprogesteroner caproat, 500 mg, to gange om ugen indtil 36 W eller indtil præmatur fødsel i højrisikogruppe med symptomatisk og højrisiko tvillingegraviditeter.

Im-injektion af 17 alfa-hydroxyprogesteroner caproat, 500 mg, en gang om ugen indtil 36 W eller indtil præmatur fødsel i højrisiko asymptomatisk gruppe.

Arm B: Ingen behandling med 17 alfa-hydroxyprogesteroner caproat. (sædvanlig håndtering) Præsentation: Progesteronretard Pharlon 500 mg Tolerancekriterier

  • kvalme, opkastning,
  • svaghed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Chi Poissy St Germain
      • Poissy, Frankrig, 78
        • Chi Poissy St Germain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ultralyds cervikal længde 26 mm mellem 20 og 32 ugers graviditet og:
  • enten en første episode med for tidlig fødsel stoppet af akut tokolyse
  • enten en historie med sen abort eller for tidlig fødsel eller uterin misdannelse eller DES;
  • enten tvillingegraviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • cervikal dilatation > 3 cm,
  • chorioamnionitis,
  • føtal nød,
  • placenta praevia,
  • abruptio placenta,
  • for tidligt for tidligt brud på membraner,
  • polyhydramnios,
  • Tvilling-tvilling transfusionssyndrom,
  • IUGR,
  • præeklampsi eller hypertension,
  • anden patologi, der retfærdiggør en for tidlig fødsel,
  • epilepsimedicin
  • deltagelse i et andet terapeutisk forsøg,
  • enhver patient, for hvem informeret samtykke ikke kan opnås.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
17 alfa-hydroxyprogesteroner caproat
Medicin: 17 alfa-hydroxyprogesteroner caproat
17 alfa-hydroxyprogesteroner caproat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interval mellem inklusion og levering.
Tidsramme: under studiet
Interval mellem inklusion og levering.
under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig leveringshastighed < 37 W, < 34 W og < 32 W,
Tidsramme: under studiet
For tidlig leveringshastighed < 37 W, < 34 W og < 32 W,
under studiet
Antal indlæggelser på grund af for tidlig fødsel,
Tidsramme: under studiet
Antal indlæggelser på grund af for tidlig fødsel,
under studiet
Cerclage udført på eller efter 20 uger,
Tidsramme: under studiet
Cerclage udført på eller efter 20 uger,
under studiet
Neonatal vægt,
Tidsramme: under studiet
Neonatal vægt,
under studiet
NICU transport
Tidsramme: under studiet
NICU transport
under studiet
Åndedrætsbesvær syndrom,
Tidsramme: under studiet
Åndedrætsbesvær syndrom,
under studiet
Bronkopulmonal dysplasi,
Tidsramme: under studiet
Bronkopulmonal dysplasi,
under studiet
Nekrotiserende enterocolitis,
Tidsramme: under studiet
Nekrotiserende enterocolitis,
under studiet
leukomalaci,
Tidsramme: under studiet
leukomalaci,
under studiet
neonatal død.
Tidsramme: under studiet
neonatal død.
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick ROZENBERG, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2006

Først opslået (SKØN)

31. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2011

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P040438

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig levering

Kliniske forsøg med 17 alfa-hydroxyprogesteroner caproat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner