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Efficacité du caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone pour la prévention de l'accouchement prématuré

6 mai 2011 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de l'efficacité du caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone pour la prévention de l'accouchement prématuré

Démontrer que l'administration intramusculaire de caproate de 17 alpha hydroxyprogestérone permet de réduire le risque d'accouchement prématuré, dans 3 populations à haut risque définies par l'association d'une longueur cervicale échographique égale et d'infériorité 26 mm entre 20 et 32 ​​semaines de gestation et :

  • soit un premier épisode de travail prématuré arrêté par une tocolyse aiguë ;
  • soit des antécédents de fausse couche tardive ou d'accouchement prématuré ou de malformation utérine ou de DES
  • soit une grossesse gémellaire. Par conséquent, un essai multicentrique randomisé a été conçu avec une stratification initiale selon ces trois groupes de risque, ouvert avec deux bras parallèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif

Démontrer que l'administration intramusculaire de caproate de 17 alpha - hydroxyprogestérone permet de réduire le risque d'accouchement prématuré, dans 3 populations à haut risque définies par l'association d'une longueur cervicale échographique de 26 mm entre 20 et 32 ​​semaines de gestation et :

  • soit un premier épisode de travail prématuré arrêté par une tocolyse aiguë ;
  • soit des antécédents de fausse couche tardive ou d'accouchement prématuré ou de malformation utérine ou de DES
  • soit une grossesse gémellaire. Design expérimental Essai prospectif, randomisé, multicentrique, avec stratification initiale selon trois groupes de risque, ouvert à deux bras parallèles.

La durée maximale de traitement sera de 16 semaines pour chaque patient inclus. La durée des inclusions sera de 30 mois. La durée de participation de chaque patient sera de 10 à 22 semaines. La période d'inclusion prévue pour cet essai est du 01/06/2006 au 31/12/2008. Description Deux stratégies thérapeutiques seront comparées dans chaque groupe à risque et attribuées par randomisation uniforme.

Bras A : injection IM de caproate de 17 alpha hydroxyprogestérone, 500 mg, deux fois par semaine jusqu'à 36 semaines ou jusqu'à l'accouchement prématuré dans le groupe symptomatique à haut risque et le groupe des grossesses gémellaires à haut risque.

Injection IM de caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone, 500 mg, une fois par semaine jusqu'à 36 semaines ou jusqu'à l'accouchement prématuré dans le groupe asymptomatique à haut risque.

Bras B : Pas de traitement au caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone. (prise en charge habituelle) Présentation : Progestérone retard Pharlon 500 mg Critères de tolérance

  • nausées Vomissements,
  • faiblesse

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

560

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poissy, France, 78303
        • Chi Poissy St Germain
      • Poissy, France, 78
        • Chi Poissy St Germain

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • longueur cervicale échographique 26 mm entre 20 et 32 ​​semaines de gestation et :
  • soit un premier épisode de travail prématuré arrêté par une tocolyse aiguë
  • soit des antécédents de fausse couche tardive ou d'accouchement prématuré ou de malformation utérine ou de DES ;
  • soit une grossesse gémellaire.

Critère d'exclusion:

  • dilatation cervicale > 3 cm,
  • chorioamnionite,
  • détresse fœtale,
  • placenta praevia,
  • décollement placentaire,
  • rupture prématurée prématurée des membranes,
  • polyhydramnios,
  • Syndrome transfuseur-transfusé,
  • IUGR,
  • prééclampsie ou hypertension,
  • autre pathologie justifiant un accouchement prématuré,
  • médicaments contre l'épilepsie
  • participation à un autre essai thérapeutique,
  • tout patient pour lequel un consentement éclairé ne peut être obtenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone
Médicament: Caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone
Caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle entre l'inclusion et la livraison.
Délai: pendant l'étude
Intervalle entre l'inclusion et la livraison.
pendant l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement prématuré < 37 W, < 34 W et < 32 W,
Délai: pendant l'étude
Taux d'accouchement prématuré < 37 W, < 34 W et < 32 W,
pendant l'étude
Nombre d'hospitalisations pour travail prématuré,
Délai: pendant l'étude
Nombre d'hospitalisations pour travail prématuré,
pendant l'étude
Cerclage effectué à ou après 20 semaines,
Délai: pendant l'étude
Cerclage effectué à ou après 20 semaines,
pendant l'étude
Poids néonatal,
Délai: pendant l'étude
Poids néonatal,
pendant l'étude
Transport USIN
Délai: pendant l'étude
Transport USIN
pendant l'étude
Syndrome de détresse respiratoire,
Délai: pendant l'étude
Syndrome de détresse respiratoire,
pendant l'étude
Dysplasie broncho-pulmonaire,
Délai: pendant l'étude
Dysplasie broncho-pulmonaire,
pendant l'étude
Entérocolite nécrosante,
Délai: pendant l'étude
Entérocolite nécrosante,
pendant l'étude
leucomalacie,
Délai: pendant l'étude
leucomalacie,
pendant l'étude
décès néonatal.
Délai: pendant l'étude
décès néonatal.
pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick ROZENBERG, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2006

Première publication (ESTIMATION)

31 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2011

Dernière vérification

1 mars 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P040438

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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