Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 17 alfa-hidroxi-progeszteron-kaproát hatékonysága a koraszülés megelőzésében

2011. május 6. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A 17 alfa-hidroxiprogeszteron-kaproát hatékonyságának értékelése a koraszülés megelőzésében

Annak bizonyítása, hogy a 17-alfa-hidroxiprogeszteron-kaproát intramuszkuláris beadása lehetővé teszi a koraszülés kockázatának csökkentését 3 nagy kockázatú populációban, amelyet az ultrahangos méhnyakhossz egyenlőség és a 26 mm-es inferioritás összefüggése határoz meg a terhesség 20. és 32. hete között, és:

  • vagy a koraszülés első epizódja, amelyet akut tokolízis állított le;
  • vagy késői vetélés, korai szülés, méhfejlődési rendellenesség vagy DES
  • vagy ikerterhesség. Ezért egy randomizált, többközpontú vizsgálatot terveztek e három kockázati csoport szerinti kezdeti rétegződéssel, két párhuzamos karral.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés

Annak bizonyítása, hogy a 17-alfa-hidroxiprogeszteron-kaproát intramuszkuláris beadása lehetővé teszi a koraszülés kockázatának csökkentését 3 nagy kockázatú populációban, amelyeket a 20 és 32 terhességi hét között ultrahangos, 26 mm-es méhnyak-hosszúság társítása határoz meg, és:

  • vagy a koraszülés első epizódja, amelyet akut tokolízis állított le;
  • vagy késői vetélés, korai szülés, méhfejlődési rendellenesség vagy DES
  • vagy ikerterhesség. Kísérleti tervezés Prospektív, randomizált, multicentrikus, három kockázati csoport szerinti kezdeti rétegződéssel, két párhuzamos karral nyitott kísérlet.

A kezelés maximális időtartama 16 hét minden egyes bevont beteg esetében. A felvételek időtartama 30 hónap lesz. Az egyes betegek részvételi ideje 10-22 hét. A vizsgálat tervezett bevonási időszaka 2006. 01. 06. és 2008. 12. 31. között tart. Leírás Minden kockázati csoportban két terápiás stratégiát hasonlítanak össze, és egységes randomizációval rendelnek hozzá.

A kar: 17 alfa-hidroxiprogeszteron-kaproát IM injekció, 500 mg, hetente kétszer 36 W-ig vagy a koraszülésig a magas kockázatú tüneti csoportban és a nagy kockázatú ikerterhesség csoportjában.

17 alfa-hidroxiprogeszteron-kaproát IM injekció, 500 mg, hetente egyszer 36 W-ig vagy koraszülésig a magas kockázatú tünetmentes csoportban.

B kar: Nincs kezelés 17 alfa-hidroxi-progeszteron-kaproáttal. (szokásos kezelés) Kiszerelés: Progesterone retard Pharlon 500 mg Tolerancia kritériumok

  • hányinger, hányás,
  • gyengeség

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

560

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Poissy, Franciaország, 78303
        • Chi Poissy St Germain
      • Poissy, Franciaország, 78
        • Chi Poissy St Germain

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ultrahangos méhnyak hossza 26 mm a terhesség 20. és 32. hete között, és:
  • vagy a koraszülés első epizódja, amelyet akut tokolízis állított meg
  • vagy késői vetélés, korai szülés, méhfejlődési rendellenesség vagy DES;
  • vagy ikerterhesség.

Kizárási kritériumok:

  • nyaki tágulás > 3 cm,
  • chorioamnionitis,
  • magzati szorongás,
  • placenta praevia,
  • abruptio placenta,
  • a membránok idő előtti szakadása,
  • polihidramnion,
  • Iker-iker transzfúziós szindróma,
  • IUGR,
  • preeclampsia vagy magas vérnyomás,
  • egyéb patológia, amely koraszülést indokol,
  • epilepszia elleni gyógyszerek
  • egy másik terápiás vizsgálatban való részvétel,
  • minden olyan beteg, akihez nem lehet tájékozott beleegyezést szerezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
17 alfa-hidroxi-progeszteron kaproát
Drog: 17 alfa-hidroxi-progeszteron kaproát
17 alfa-hidroxi-progeszteron kaproát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felvétel és a szállítás közötti időköz.
Időkeret: a tanulás során
A felvétel és a szállítás közötti időköz.
a tanulás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülési sebesség < 37 W, < 34 W és < 32 W,
Időkeret: a tanulmányozás során
Koraszülési sebesség < 37 W, < 34 W és < 32 W,
a tanulmányozás során
A koraszülés miatti kórházi kezelések száma,
Időkeret: a tanulmányozás során
A koraszülés miatti kórházi kezelések száma,
a tanulmányozás során
20 héten belül vagy azt követően végzett cerclage,
Időkeret: a tanulmányozás során
20 héten belül vagy azt követően végzett cerclage,
a tanulmányozás során
Újszülött súlya,
Időkeret: a tanulmányozás során
Újszülött súlya,
a tanulmányozás során
NICU szállítás
Időkeret: a tanulmányozás során
NICU szállítás
a tanulmányozás során
Légzési distress szindróma,
Időkeret: a tanulmányozás során
Légzési distress szindróma,
a tanulmányozás során
Bronchopulmonalis dysplasia,
Időkeret: a tanulmányozás során
Bronchopulmonalis dysplasia,
a tanulmányozás során
Nekrotizáló enterocolitis,
Időkeret: a tanulmányozás során
Nekrotizáló enterocolitis,
a tanulmányozás során
leukomácia,
Időkeret: a tanulmányozás során
leukomácia,
a tanulmányozás során
újszülöttkori halál.
Időkeret: a tanulmányozás során
újszülöttkori halál.
a tanulmányozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick ROZENBERG, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2007. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P040438

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel