Эффективность 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата для предотвращения преждевременных родов
Оценка эффективности 17 альфа-гидроксипрогестерона капроата для предотвращения преждевременных родов
Продемонстрировать, что внутримышечное введение 17 альфа-гидроксипрогестерона капроата позволяет снизить риск преждевременных родов в 3 популяциях с высоким риском, определенных по ассоциации длины шейки матки на УЗИ, равной и ниже 26 мм между 20 и 32 неделями беременности, и:
- либо первый эпизод преждевременных родов купирован острым токолизом;
- либо поздний выкидыш в анамнезе, либо преждевременные роды, либо порок развития матки, либо СЛП
- либо беременность двойней. Поэтому было разработано рандомизированное многоцентровое исследование с начальной стратификацией в соответствии с этими тремя группами риска, открытое двумя параллельными группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель
Продемонстрировать, что внутримышечное введение 17 альфа-гидроксипрогестерона капроата позволяет снизить риск преждевременных родов в 3 популяциях с высоким риском, определенных по ассоциации длины шейки матки на УЗИ 26 мм между 20 и 32 неделями беременности и:
- либо первый эпизод преждевременных родов купирован острым токолизом;
- либо поздний выкидыш в анамнезе, либо преждевременные роды, либо порок развития матки, либо СЛП
- либо беременность двойней. Дизайн эксперимента Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование с начальной стратификацией по трем группам риска, открытое двумя параллельными группами.
Максимальная продолжительность лечения составит 16 недель для каждого включенного пациента. Продолжительность включений составит 30 месяцев. Продолжительность участия каждого пациента составит от 10 до 22 недель. Предусмотренный период включения в это исследование - с 01.06.2006 по 31.12.2008. Описание Две терапевтические стратегии будут сравниваться в каждой группе риска и распределяться по единой рандомизации.
Группа A: в/м инъекция 17-альфа-гидроксипрогестерона капроата, 500 мг, два раза в неделю до 36 недель или до преждевременных родов в симптоматической группе высокого риска и группе высокого риска двойной беременности.
В/м инъекция 17 альфа-гидроксипрогестерона капроата, 500 мг, один раз в неделю до 36 недель или до преждевременных родов в бессимптомной группе высокого риска.
Группа B: лечение 17-альфа-гидроксипрогестерон капроатом не проводилось. (обычное лечение) Форма выпуска: Фарлон ретард прогестерона 500 мг Критерии переносимости
- тошнота, рвота,
- слабость
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poissy, Франция, 78303
- Chi Poissy St Germain
-
Poissy, Франция, 78
- Chi Poissy St Germain
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- длина шейки матки по УЗИ 26 мм между 20 и 32 неделями беременности и:
- либо первый эпизод преждевременных родов купирован острым токолизом
- либо поздний выкидыш в анамнезе, либо преждевременные роды, либо пороки развития матки, либо СЛП;
- либо беременность двойней.
Критерий исключения:
- раскрытие шейки матки > 3 см,
- хориоамнионит,
- дистресс плода,
- предлежание плаценты,
- отслойка плаценты,
- преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек,
- многоводие,
- Твин-близнецовый трансфузионный синдром,
- ЮГР,
- преэклампсия или артериальная гипертензия,
- другая патология, оправдывающая преждевременные роды,
- лекарства от эпилепсии
- участие в другом терапевтическом испытании,
- любой пациент, для которого не может быть получено информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
17 альфа-гидроксипрогестерона капроат
|
17 альфа-гидроксипрогестерона капроат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал между включением и выдачей.
Временное ограничение: во время учебы
|
Интервал между включением и выдачей.
|
во время учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота преждевременных родов < 37 Вт, < 34 Вт и < 32 Вт,
Временное ограничение: во время учебы
|
Частота преждевременных родов < 37 Вт, < 34 Вт и < 32 Вт,
|
во время учебы
|
|
Число госпитализаций по поводу преждевременных родов,
Временное ограничение: во время учебы
|
Число госпитализаций по поводу преждевременных родов,
|
во время учебы
|
|
Серкляж, выполненный в 20 недель или позже,
Временное ограничение: во время учебы
|
Серкляж, выполненный в 20 недель или позже,
|
во время учебы
|
|
Вес новорожденного,
Временное ограничение: во время учебы
|
Вес новорожденного,
|
во время учебы
|
|
Транспорт отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: во время учебы
|
Транспорт отделения интенсивной терапии
|
во время учебы
|
|
Респираторный дистресс-синдром,
Временное ограничение: во время учебы
|
Респираторный дистресс-синдром,
|
во время учебы
|
|
Бронхолегочная дисплазия,
Временное ограничение: во время учебы
|
Бронхолегочная дисплазия,
|
во время учебы
|
|
Некротический энтероколит,
Временное ограничение: во время учебы
|
Некротический энтероколит,
|
во время учебы
|
|
лейкомаляция,
Временное ограничение: во время учебы
|
лейкомаляция,
|
во время учебы
|
|
неонатальная смерть.
Временное ограничение: во время учебы
|
неонатальная смерть.
|
во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick ROZENBERG, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rozenberg P, Rudant J, Chevret S, Boulogne AI, Ville Y. Repeat measurement of cervical length after successful tocolysis. Obstet Gynecol. 2004 Nov;104(5 Pt 1):995-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000143254.27255.e9.
- Winer N, Bretelle F, Senat MV, Bohec C, Deruelle P, Perrotin F, Connan L, Vayssiere C, Langer B, Capelle M, Azimi S, Porcher R, Rozenberg P; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. 17 alpha-hydroxyprogesterone caproate does not prolong pregnancy or reduce the rate of preterm birth in women at high risk for preterm delivery and a short cervix: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2015 Apr;212(4):485.e1-485.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2014.10.1097. Epub 2014 Oct 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Преждевременные роды
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Прогестины
- 17 альфа-гидроксипрогестерона капроат
- 11-гидроксипрогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- P040438
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .