Efficacia del 17 alfa-idrossiprogesterone caproato per la prevenzione del parto pretermine

Obbiettivo

Dimostrare che la somministrazione intramuscolare di 17 alfa-idrossiprogesterone caproato consente di ridurre il rischio di parto pretermine, in 3 popolazioni ad alto rischio definite dall'associazione di una lunghezza cervicale ecografica di 26 mm tra la 20a e la 32a settimana di gestazione e:

• o un primo episodio di travaglio pretermine interrotto da tocolisi acuta;
• o una storia di aborto spontaneo tardivo o parto prematuro o malformazione uterina o DES
• o una gravidanza gemellare. Disegno sperimentale Studio prospettico, randomizzato, multicentrico, con stratificazione iniziale secondo tre gruppi di rischio, aperto con due bracci paralleli.

La durata massima del trattamento sarà di 16 settimane per ciascun paziente incluso. La durata per le inclusioni sarà di 30 mesi. La durata della partecipazione di ciascun paziente sarà di 10-22 settimane. Il periodo di inclusione previsto per questo studio è dal 01/06/2006 al 31/12/2008 Descrizione Due strategie terapeutiche saranno confrontate in ciascun gruppo di rischio e attribuite mediante randomizzazione uniforme.

Braccio A: iniezione IM di 17 alfa idrossiprogesterone caproato, 500 mg, due volte a settimana fino a 36 W o fino a parto pretermine nel gruppo sintomatico ad alto rischio e nel gruppo gravidanze gemellari ad alto rischio.

Iniezione IM di 17 alfa-idrossiprogesterone caproato, 500 mg, una volta alla settimana fino a 36 W o fino al parto pretermine nel gruppo asintomatico ad alto rischio.

Braccio B: nessun trattamento con 17 alfa-idrossiprogesterone caproato. (gestione abituale) Presentazione: Progesterone retard Pharlon 500 mg Criteri di tolleranza

• nausea,
• debolezza