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Caduet in einer unbehandelten Probandenpopulation (CUSP)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Caduet® bei gleichzeitigem Erreichen der Blutdruck- und Lipidziele bei einer unbehandelten hypertensiven und dyslipidämischen Patientenpopulation. (CUSP - Caduet in unbehandelter Probandenpopulation)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Caduet den Blutdruck auf < 140/90 mmHg und das LDL-Cholesterin auf < 100 mg/dL bei Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie senkt, die derzeit nicht wegen dieser Erkrankungen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Fair Haven, Michigan, Vereinigte Staaten, 48023
        • Pfizer Investigational Site
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39201
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Vereinigte Staaten, 64024
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Pfizer Investigational Site
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Pfizer Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Pfizer Investigational Site
      • South Bound Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08880
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406-5144
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Pfizer Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen vor kurzem sowohl Bluthochdruck als auch Dyslipidämie diagnostiziert wurden und die noch keine Medikamente gegen diese Erkrankungen einnehmen ODER Patienten mit Bluthochdruck und Dyslipidämie, die zuvor mit blutdrucksenkenden und/oder lipidsenkenden Medikamenten behandelt wurden, diese Medikamente jedoch mindestens 3 Monate zuvor abgesetzt haben zum Screening-Besuch.
  • SBP 140-169 mmHg und/oder DBP 90-105 mmHg, LDL-C 110-160 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von MI, Angina, Koronararterien-Bypass oder intrakoronaren Eingriffen, Schlaganfall, TIA, CHF oder Kardiomyopathie, die eine Behandlung erfordern.
  • Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ I oder Typ 2 oder einem Nüchtern-Blutzucker > 126 mg/dL beim Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 4 sowohl den Blutdruckzielwert (< 140/90 mmHg) als auch den LDL-C-Zielwert (< 100 mg/dl) erreichten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 8 sowohl den Blutdruckzielwert (< 140/90 mmHg) als auch den LDL-C-Zielwert (< 100 mg/dl) erreichten.
Änderung von Baseline zu Woche 4 im SBP-, DBP- und Framingham-10-Jahres-CHD-Risiko-Score.
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 4 bei LDL-C, HDL, TC und TG.
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die jedes der folgenden Ziele in Woche 4 erreichen: SBP, DBP und LDL-C.
Änderung von Baseline zu Woche 8 im SBP-, DBP- und Framingham-10-Jahres-CHD-Risiko-Score.
Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 8 bei LDL-C, HDL, TC und TG.
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die jedes der SBP-, DBP- und LDL-C-Ziele in Woche 8 erreichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3841046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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