Caduet egy kezeletlen alanycsoportban (CUSP)
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Egy 8 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Caduet® hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a vérnyomás- és lipidszint-célok egyidejű elérésében egy kezeletlen hipertóniás és diszlipidémiás alanyok populációjában. (CUSP – Caduet a kezeletlen alanyok populációjában)
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Caduet csökkenti-e a vérnyomást <140/90 Hgmm-re, és az LDL-koleszterint <100 mg/dl-re olyan magas vérnyomásban és diszlipidémiában szenvedő betegeknél, akiket jelenleg nem kezelnek ezen egészségügyi állapotok miatt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
220
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
- Pfizer Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Fair Haven, Michigan, Egyesült Államok, 48023
- Pfizer Investigational Site
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Pfizer Investigational Site
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Excelsior Springs, Missouri, Egyesült Államok, 64024
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Pfizer Investigational Site
-
Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07202
- Pfizer Investigational Site
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Pfizer Investigational Site
-
South Bound Brook, New Jersey, Egyesült Államok, 08880
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406-5144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Pfizer Investigational Site
-
Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a közelmúltban magas vérnyomást és diszlipidémiát is diagnosztizáltak, és akik még nem szednek semmilyen gyógyszert ezekre az állapotokra, VAGY magas vérnyomásban és diszlipidémiában szenvedő alanyok, akiket korábban vérnyomáscsökkentő és/vagy lipidcsökkentő gyógyszerekkel kezeltek, de ezeket a gyógyszereket legalább 3 hónapig abbahagyták. a Szűrőlátogatásra.
- SBP 140-169 Hgmm és/vagy DBP 90-105 Hgmm, LDL-C 110-160 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Kezelést igénylő alanyok, akiknek anamnézisében MI, angina, koszorúér bypass vagy intracoronaria beavatkozások, stroke, TIA, szívelégtelenség vagy kardiomiopátia szerepel.
- Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében I-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus szerepel, vagy akiknek az éhomi vércukorszintje > 126 mg/dl a szűrővizsgálaton.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik mind a vérnyomás-célt (<140/90 Hgmm), mind az LDL-C-célt (<100 mg/dl) elérték a 4. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik a 8. héten elérték a vérnyomás-célt (<140/90 Hgmm) és az LDL-C-célt (<100 mg/dl).
|
|
Változás az alapvonalról a 4. hétre az SBP, DBP és Framingham 10 éves CHD kockázati pontszámában.
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékről a 4. hétre az LDL-C, HDL, TC és TG tekintetében.
|
|
Azon vizsgálati alanyok százalékos aránya, akik a 4. héten elérték a következő célokat: SBP, DBP és LDL-C.
|
|
Változás az alapvonalról a 8. hétre az SBP, DBP és Framingham 10 éves CHD kockázati pontszámában.
|
|
Százalékos változás az alapértékről a 8. hétre az LDL-C, a HDL, a TC és a TG tekintetében.
|
|
Azon vizsgálati alanyok százalékos aránya, akik a 8. héten elérték az SBP, DBP és LDL-C célokat.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Amlodipin, atorvasztatin gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3841046
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .