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Wohlbefinden geburtshilflicher Patienten mit minimalen Bluttransfusionen (WOMB)

19. Juli 2011 aktualisiert von: Sanquin Research & Blood Bank Divisions
Postpartale Blutungen (PPH) sind eine der fünf häufigsten Ursachen für Müttersterblichkeit in Industrie- und Entwicklungsländern. Die wichtigste Behandlung von PPH ist die Transfusion roter Blutkörperchen (RBC). Die Entscheidung, ob eine Erythrozytentransfusion verschrieben werden soll, basiert hauptsächlich auf den postpartalen Hämoglobinwerten (Hb). Die Transfusion roter Blutkörperchen sollte darauf abzielen, die Morbidität zu reduzieren und insbesondere die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu verbessern. Das Ziel der WOMB-Studie besteht darin, die Auswirkung einer RBC-Transfusion auf die HRQoL zu bewerten und die Rolle der HRQoL bei der Entscheidung zu bestätigen, ob eine RBC-Transfusion notwendig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der WOMB-Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie bei Patienten mit PPH, bei der eine restriktive RBC-Transfusionsrichtlinie mit einer liberaleren RBC-Transfusionsrichtlinie verglichen wird. Primärer Endpunkt dieser Studie ist die mit dem MFI-Fragebogen gemessene Müdigkeit. Einschlusskriterien sind: 1) 12–24 Stunden nach VD oder CS; 2) 4,8 ≤ Hb ≤ 7,9 g/dl; 3) Blutverlust ≥ 1000 ml oder Hb-Abnahme ≥ 1,9 g/dl; 4) Alter≥ 18 Jahre; 5) keine anämischen Symptome. Die Patienten werden für eine Erythrozytentransfusion randomisiert oder nicht. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Wochen. HRQoL wird bei T=0 (12–24 Stunden nach der Geburt) 3 Tage, 1, 3 und 6 Wochen nach der Geburt gemessen. Bei T=0 und 6 Wochen nach der Geburt wird der Hb-Wert gemessen. Bei Patienten, die eine Erythrozytentransfusion erhalten, wird die Wirkung der Erythrozytentransfusion anhand des Hb-Werts, des Hct-Werts, der Thrombozyten- und Leukozytenzahl sowie der Temperatur des Patienten vor und nach der Erythrozytentransfusion gemessen. Die Stichprobengröße beträgt 500 Patienten: 250 wurden einer Erythrozytentransfusion zugewiesen und 250 Patienten wurden einer restriktiven Richtlinie zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3001 KJ
        • Sanquin Blood Bank South West Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen älter als 18 Jahre
  • 12–24 Stunden nach der Entbindung (vaginaler oder Kaiserschnitt)
  • Die Patienten befinden sich in einem klinischen geburtshilflichen Umfeld
  • Blutverlust von mehr als 1000 ml oder Hb-Abnahme ≥ 1,9 g/dl
  • Hb-Wert zwischen 4,8 g/dL und 7,9 g/dL
  • Praktische Kenntnisse der Landessprache
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie (informierte Einwilligung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Präeklampsie/HELLP-Syndrom
  • Erythrozytentransfusion während oder nach der Entbindung, aber vor t=0
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen
  • Patienten mit schwerer angeborener hämolytischer Erkrankung wie Thalassämie oder Sichelzellenanämie
  • Patienten mit beeinträchtigtem immunologischen Status, angeboren oder durch medizinische Behandlung erworben oder mit einer Infektionskrankheit (z. HIV)
  • Schwere aktive Infektionskrankheit zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Aufnahme
  • Schwere kardiale, pulmonale, neurologische, metabolische oder psychiatrische Komorbidität (ASA II/III) zum Zeitpunkt der vorgeschlagenen Aufnahme
  • Schwere körperliche Beschwerden (Tachykardie von mehr als 100 Schlägen pro Minute, Atemnot, Synkope, Herzprobleme) zum Zeitpunkt der beabsichtigten Aufnahme
  • Peripartaler Tod des Neugeborenen oder das Neugeborene befindet sich in einem kritischen Zustand auf der Intensivstation für Neugeborene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transfusion roter Blutkörperchen
Es wird mindestens eine Einheit rote Blutkörperchen verabreicht.
Sonstiges: Transfusion roter Blutkörperchen
Es wird mindestens eine Einheit rote Blutkörperchen verabreicht. Der angestrebte Hb-Wert nach der Transfusion beträgt mindestens 8,7 g/dl.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Transfusion roter Blutkörperchen. Eine Eisenergänzung ist erlaubt und kann gemäß dem örtlichen Protokoll verabreicht werden. Bei verordneter Nahrungsergänzung werden Art und Dauer erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Müdigkeit
Zeitfenster: am dritten Tag nach der Geburt
gemessen mit dem MFI-Fragebogen
am dritten Tag nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Entbindung – sechs Wochen nach der Geburt
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit den folgenden Fragebögen: Euro-Qol, SF-36 und MFI
Entbindung – sechs Wochen nach der Geburt
Blutverbrauch und die Kosten
Zeitfenster: Entbindung – sechs Wochen nach der Geburt
Entbindung – sechs Wochen nach der Geburt
Hämoglobinanstieg nach Transfusion
Zeitfenster: vor-nach der Transfusion
Der Hb-Wert und die Thrombozytenzahl werden vor und nach der Transfusion roter Blutkörperchen gemessen
vor-nach der Transfusion
Herzschlag, Blutdruck, Temperatur
Zeitfenster: vor-nach der Transfusion
Herzschlag pro Minute, Blutdruck und Temperatur werden vor und nach der Transfusion roter Blutkörperchen gemessen
vor-nach der Transfusion
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Entbindung – sechs Wochen nach der Geburt
Der Krankenhausaufenthalt nach der Entbindung wird zwischen beiden Armen verglichen. Alle Aufnahmen in den ersten 6 Wochen nach der Geburt werden registriert
Entbindung – sechs Wochen nach der Geburt
Körperliche Komplikationen (Infektionen, thromboembolische Ereignisse, hämodynamische Ereignisse, kardiale Ereignisse, neurologische Ereignisse, sekundäre HPP, geburtshilfliche Eingriffe, „Rettungs“-Erythrozytentransfusion) mit WHO-CTC-Grad 2 oder höher.
Zeitfenster: Entbindung – sechs Wochen nach der Geburt
Alle Komplikationen und Einweisungen in den ersten 6 Wochen nach der Geburt werden registriert
Entbindung – sechs Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanquin Research & Blood Bank Divisions

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Dick J van Rhenen, Prof MD PhD, Sanquin Blood Bank South West Region
  • Studienstuhl: Johannes J Duvekot, MD, PhD, Department Obstetrics of Erasmus Medical center
  • Hauptermittler: Babette W Prick, M.D., Department Obstetrics of Erasmus Medical center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-021b
  • 0904 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)
  • NTR335 (Registrierungskennung: Nederlandse Trial Registratie)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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