Klinische Untersuchung zur Bewertung des Sauerstoffreduktionssystems Hemanext® – Zulassungsstudie
Klinische Untersuchung zur Bewertung des neuen Hemanext®-Sauerstoffreduktionssystems von Health Sciences für leukoreduzierte rote Blutkörperchen mit CP2D-Antikoagulans und AS-3-Additiv – zulassungsrelevante Studie
Das primäre Ziel von Hemanext. ist die Verbesserung der Lagerung roter Blutkörperchen durch neuartige Lagerungsmethoden. Basierend auf unserer Durchsicht der einschlägigen Literatur gibt es wesentliche Hinweise darauf, dass eine längere Exposition gegenüber Sauerstoff während der Lagerung zu einer oxidativen Schädigung der roten Blutkörperchen führt, was zu einem verringerten therapeutischen Potenzial führt. Daher hat die Entfernung von Sauerstoff aus Erythrozytenprodukten vor der Lagerung das Potenzial, die Zellen in einem physiologisch relevanteren Zustand zu erhalten.
Derzeit konzentriert sich Hemanext auf das Design und die Entwicklung eines Beutelsystems mit zwei Kammern, das als Hemanext Red Blood Cell Processing System bezeichnet wird. Nach der standardmäßigen Verarbeitung von gespendeten Vollbluteinheiten zu leukoreduzierten Erythrozytenkonzentraten (LR-RBCs) mit den entsprechenden Additivlösungen würden die LR-RBCs dann in den Sauerstoffreduktionsbeutel (ORB) gegeben, der eine schnelle Diffusion von Sauerstoff nach außen ermöglicht des Blutes, durch eine sterile, sauerstoffdurchlässige Membran und in eisenbasierte Sauerstoffsorbenzien. Nach der Verarbeitung wird das Blut erneut aus dem ORB in den Hemanext-Aufbewahrungsbeutel (HSB) überführt, der den anaeroben Zustand des LR-RBC-Produkts für die Dauer der Kühllagerung bewahrt.
Hemanext hat vorläufige Lagerungstests durchgeführt, um die Auswirkungen der anaeroben Lagerung auf die allgemeine Blutgesundheit in verschiedenen Lagerungslösungen zu ermitteln. Das Forschungsteam hat sich hauptsächlich auf die prozentuale Hämolyse konzentriert, die von der FDA für die Dauer der Lagerung unter 1 % gehalten werden muss, sowie auf die ATP- und 2,3-DPG-Spiegel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
- Blood Center of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Studienspender muss ≥ 18 Jahre alt sein.
- Der Studienspender muss ≥ 110 Pfund wiegen.
- Die Körpertemperatur des Studienspenders muss ≤ 37,5 °C / 99,5 °F (oral) betragen.
- Das Hämoglobin des Studienspenders muss bei Frauen ≥ 12,5 g/dl und bei Männern ≥ 13,0 g/dl betragen.
- Der Hämatokrit des Studienspenders muss bei Frauen ≥ 38 % und bei Männern ≥ 39 % betragen. Die Studienteilnehmer müssen ENTWEDER Hämoglobin- oder Hämatokritkriterien erfüllen.
- Der Studienspender muss alle Kriterien des Research Blood Donation Record (BDR) des jeweiligen Zentrums erfüllen.
- Die letzte Einzelspende einer RBC-Einheit des Studienspenders muss ≥56 Tage vor der Studienspende gewesen sein.
- Die letzte doppelte Erythrozytenspende des Studienspenders muss ≥ 112 Tage vor der Studienspende gewesen sein.
Der Studienspender muss der Studienteilnahme zugestimmt haben, indem er das vom IRB genehmigte Einwilligungsformular des jeweiligen Standorts gelesen und verstanden hat, bevor er sich irgendwelchen studienbezogenen Verfahren unterzieht.
21 CFR 50
- Die Testergebnisse der Studienspender aus gesammeltem Blut weisen nicht auf ein Risiko einer durch Transfusion übertragenen Krankheit (TTD)* hin.
- Studienspender müssen zustimmen, unerwünschte Ereignisse ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis vierundzwanzig Stunden nach dem Ende ihrer aktiven Studienteilnahme zu melden.
- Studienspenderinnen dürfen nicht schwanger sein, voraussichtlich schwanger sein oder stillen.
- Spenderinnen, die am In-vivo-Teil der Studie teilnehmen:
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen aufgrund eines negativen Schwangerschaftstests vor jeder Reinfusion nicht schwanger sein. Wenn die örtlichen Verfahren dies zulassen, können postmenopausale oder chirurgisch sterile Frauen von der Schwangerschaftstestpflicht ausgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Der Studienspender ist < 18 Jahre alt.
- Studienspender < 110 Pfund.
- Die Körpertemperatur des Studienspenders beträgt > 37,5 °C / 99,5 °F (oral).
- Das Hämoglobin des Studienspenders beträgt < 12,5 g/dl bei Frauen und < 13,0 g/dl bei Männern.
- Der Hämatokrit des Studienspenders beträgt < 38 % bei Frauen und < 39 % bei Männern.
- Der Studienspender erfüllt nicht alle Kriterien des Research Blood Donation Record (BDR) des jeweiligen Zentrums.
- Die letzte Einzelspende einer Erythrozyteneinheit des Studienspenders lag < 56 Tage vor der Studienspende.
- Die letzte doppelte Erythrozytenspende des Studienspenders lag < 112 Tage vor der Studienspende.
- Der Studienspender hat der Studienteilnahme nicht zugestimmt.
- Die Testergebnisse der Studienspender aus gesammeltem Blut weisen auf ein Risiko einer durch Transfusion übertragenen Krankheit (TTD)* hin.
- Weibliche Spender, die am In-vivo-Teil der Studie teilnehmen: Die Studienspenderin ist schwanger, wird voraussichtlich schwanger oder stillt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prüfprodukt
Blutprodukte dieser Spender werden mit dem Hemanext Red Blood Cell Processing System verarbeitet und gelagert
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Leukoreduziertes Erythrozytenprodukt von Spendern im Prüfproduktarm wird 3 Stunden lang im Hemanext-Sauerstoffreduktionsbeutel verarbeitet und dann in den Hemanext-Aufbewahrungsbeutel überführt und 42 Tage bei 1-6 °C gelagert.
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Kein Eingriff: Kontrollprodukt
Blutprodukte dieser Spender werden in einem Leukotrap-Vollblutsystem von Haemonetics gelagert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% der roten Blutkörperchen mit Hämolyse
Zeitfenster: Am Tag 42 der Lagerung
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Prozentsatz der verpackten Erythrozyteneinheiten mit Hämolyse am 42. Tag der Lagerung.
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Am Tag 42 der Lagerung
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Dual Label 24 Stunden In Vivo % Wiedergewinnung von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 42 der Lagerung
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Die durchschnittliche Erholung der roten Blutkörperchen in vivo innerhalb von 24 Stunden nach der Transfusion.
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Tag 42 der Lagerung
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% Rote Blutkörperchen wiedergewonnen nach der Filtration
Zeitfenster: Nachfiltration am Tag 0
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Prozentsatz der nach dem Filtrationsprozess gewonnenen roten Blutkörperchen.
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Nachfiltration am Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Faye West, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Research Facility
- Hauptermittler: Jose A Cancelas Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center
- Hauptermittler: Matthew Karafin, MD, Versiti
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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