- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00335634
Sexuelle Dysfunktion und Anpassung bei Paaren, die von einer Prostatakrebsoperation betroffen sind
Sexuelle Dysfunktion und Anpassung bei Paaren, die von einer Prostatakrebsoperation betroffen sind: Schritte zu einem biopsychosozialen Behandlungsmodell
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wir untersuchen die Auswirkungen sexueller Dysfunktion nach radikaler Prostatektomie auf die Intimitätserfahrungen von Patienten und Partnern. Untersuchungen an Männern, die sich nach einer radikalen Prostatektomie erholen, zeigen, dass 25–75 % unter sexuellen Funktionsstörungen leiden. Viele Patienten leiden unter Angstzuständen und Stress im Zusammenhang mit sexuellen Schwierigkeiten. Diese Erfahrungen können fortschreiten und zu langfristigen Problemen in der Beziehung zwischen Patienten und ihren Partnern führen. Trotz offensichtlicher Wirksamkeit stellen bis zu die Hälfte der Patienten, die nach einer chirurgischen Entfernung der Prostata auf sexuell unterstützende Hilfsmittel zurückgreifen, die Verwendung dieser Hilfsmittel innerhalb eines Jahres ein. Darüber hinaus können Schwierigkeiten bei der Kommunikation über sexuelle Beeinträchtigungen die Fähigkeit der Paare, eine erfolgreiche Anpassung zu erreichen, erheblich beeinträchtigen. Wir sind daran interessiert, die Erfahrungen von Patienten und Partnern mit sexueller Dysfunktion zu untersuchen, um deren Auswirkungen auf sexuelle und nichtsexuelle Intimität zu verstehen.
Die Teilnahme an dieser Studie umfasst die Durchführung von 6 vertraulichen persönlichen Interviews zu drei verschiedenen Anlässen (3–6 Monate, 12–15 Monate und 21–24 Monate nach der Operation). Bei jeder Gelegenheit müssen die Teilnehmer an einem „Paar“-Interview mit ihrem Partner sowie an einem Einzelinterview teilnehmen. Die Interviews bieten den Teilnehmern die Möglichkeit, die Auswirkungen sexueller Dysfunktion auf Stimmung, Gedanken und Kommunikation mit ihren Partnern zu diskutieren. Beim Erstgespräch werden demografische Daten erhoben. Außerdem werden die Teilnehmer zu jedem der drei Zeitpunkte gebeten, ein Fragebogenpaket mit 6 psychologischen Fragebögen auszufüllen. Sämtliche Fragebögen und Interviewmaterialien werden streng vertraulich behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
- Etobicoke General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- The Prostate Centre, Princess Margaret Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Radikale Prostatektomie bei Prostatakrebs im Princess Margaret Hospital oder Etobicoke General Hospital
- Mindestens 3 Monate, jedoch weniger als 6 Monate nach radikaler Prostatektomie
- Als Folge einer radikalen Prostatektomie kommt es zu sexuellen Funktionsstörungen
- Muss einen Intimpartner haben und als Paar teilnehmen können
Ausschlusskriterien:
- Nachweisbares prostataspezifisches Antigen (PSA) nach radikaler Prostatektomie
- Patient oder Partner können kein Englisch
- Patient oder Partner sind nicht bereit, die Aufzeichnung von Interviews zuzulassen
- Patient oder Partner sind nicht zur Teilnahme bereit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Halbstrukturiertes Interview – Patient
Zeitfenster: 3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Halbstrukturiertes Interview – Patient
Zeitfenster: 12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Halbstrukturiertes Interview – Patient
Zeitfenster: 21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Halbstrukturiertes Interview – Partner
Zeitfenster: 3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Halbstrukturiertes Interview – Partner
Zeitfenster: 12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Halbstrukturiertes Interview – Partner
Zeitfenster: 21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Halbstrukturiertes Interview – Paar
Zeitfenster: 3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Halbstrukturiertes Interview – Paar
Zeitfenster: 12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Halbstrukturiertes Interview – Paar
Zeitfenster: 21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Internationale Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: 3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird zur Beurteilung der erektilen Funktion, der Orgasmusfunktion, des sexuellen Verlangens, der Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und der allgemeinen sexuellen Zufriedenheit bei Patienten und männlichen Partnern verwendet
|
3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Index des Sexuallebens
Zeitfenster: 3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird zur Beurteilung des sexuellen Verlangens und der allgemeinen sexuellen Zufriedenheit bei weiblichen Partnern verwendet
|
3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Dyadische Anpassungsskala
Zeitfenster: 3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird verwendet, um Paarstress zu messen
|
3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird zur Messung von Angstzuständen und Depressionen verwendet
|
3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Der Internationale Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: 12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird zur Beurteilung der erektilen Funktion, der Orgasmusfunktion, des sexuellen Verlangens, der Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und der allgemeinen sexuellen Zufriedenheit bei Patienten und männlichen Partnern verwendet
|
12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Der Internationale Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: 21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird zur Beurteilung der erektilen Funktion, der Orgasmusfunktion, des sexuellen Verlangens, der Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und der allgemeinen sexuellen Zufriedenheit bei Patienten und männlichen Partnern verwendet
|
21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Index des Sexuallebens
Zeitfenster: 12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird zur Beurteilung des sexuellen Verlangens und der allgemeinen sexuellen Zufriedenheit bei weiblichen Partnern verwendet
|
12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Index des Sexuallebens
Zeitfenster: 21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird zur Beurteilung des sexuellen Verlangens und der allgemeinen sexuellen Zufriedenheit bei weiblichen Partnern verwendet
|
21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Dyadische Anpassungsskala
Zeitfenster: 12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird verwendet, um Paarstress zu messen
|
12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Dyadische Anpassungsskala
Zeitfenster: 21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird verwendet, um Paarstress zu messen
|
21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird zur Messung von Angstzuständen und Depressionen verwendet
|
12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird zur Messung von Angstzuständen und Depressionen verwendet
|
21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Kurzprofil der Stimmungszustände
Zeitfenster: 3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird verwendet, um emotionalen Stress zu messen
|
3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Kurzprofil der Stimmungszustände
Zeitfenster: 12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird verwendet, um emotionalen Stress zu messen
|
12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Kurzprofil der Stimmungszustände
Zeitfenster: 21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird verwendet, um emotionalen Stress zu messen
|
21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Miller-Skala für soziale Intimität
Zeitfenster: 3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird zur Messung der Intimität zwischen Patient und Partner verwendet
|
3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Miller-Skala für soziale Intimität
Zeitfenster: 12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird zur Messung der Intimität zwischen Patient und Partner verwendet
|
12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Miller-Skala für soziale Intimität
Zeitfenster: 21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird zur Messung der Intimität zwischen Patient und Partner verwendet
|
21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Dreieckige Liebesskala von Sternberg
Zeitfenster: 3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird verwendet, um den Grad der Intimität (Nähe und Verbundenheit), des Engagements und der Entscheidungen zur Liebe und Leidenschaft zu beurteilen
|
3-6 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Dreieckige Liebesskala von Sternberg
Zeitfenster: 12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird verwendet, um den Grad der Intimität (Nähe und Verbundenheit), des Engagements und der Entscheidungen zur Liebe und Leidenschaft zu beurteilen
|
12–15 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Dreieckige Liebesskala von Sternberg
Zeitfenster: 21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Wird verwendet, um den Grad der Intimität (Nähe und Verbundenheit), des Engagements und der Entscheidungen zur Liebe und Leidenschaft zu beurteilen
|
21–24 Monate nach radikaler Prostatektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew G Matthew, PhD, C.Psych, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PC-05-0813
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sexuelle Funktionsstörung
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten