- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00335634
Sexuell dysfunktion och anpassning hos par som drabbats av prostatacancerkirurgi
Sexuell dysfunktion och anpassning hos par som drabbats av prostatacancerkirurgi: steg mot en bio-psykosocial behandlingsmodell
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Vi studerar effekten av sexuell dysfunktion efter radikal prostatektomi på patientens och partners upplevelser av intimitet. Forskning med män i återhämtning efter radikal prostatektomi visar att 25-75 % upplever sexuell dysfunktion. Många patienter upplever ångest och ångest relaterat till sexuella svårigheter. Dessa erfarenheter kan utvecklas och resultera i långvariga problem i relationen mellan patienter och deras partner. Trots uppenbara effektivitetsnivåer slutar upp till hälften av de patienter som vänder sig till sexuellt hjälpmedel efter kirurgiskt avlägsnande av prostatan att använda hjälpmedlen inom ett år. Dessutom kan svårigheter att kommunicera om sexuella funktionsnedsättningar avsevärt störa parens förmåga att uppnå framgångsrik anpassning. Vi är intresserade av att studera patient- och partners erfarenheter av sexuell dysfunktion för att förstå dess effekter på sexuell och icke-sexuell intimitet.
Deltagande i denna studie kommer att innebära att man genomför sex konfidentiella intervjuer ansikte mot ansikte vid tre olika tillfällen (3-6 månader, 12-15 månader och 21-24 månader efter operationen). Vid varje tillfälle kommer deltagarna att behöva delta i en "pars" intervju med sin partner, samt en individuell intervju. Intervjuerna kommer att ge deltagarna möjlighet att diskutera effekterna av sexuell dysfunktion på humör, tankar och kommunikation med sina partners. Demografisk information kommer att samlas in vid den första intervjun. Vid var och en av de 3 tidpunkterna kommer deltagarna också att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som innehåller 6 psykologiska frågeformulär. Alla frågeformulär och intervjumaterial kommer att hållas strikt konfidentiellt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
- Etobicoke General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- The Prostate Centre, Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radikal prostatektomibehandling för prostatacancer på Princess Margaret Hospital eller Etobicoke General Hospital
- Minst 3 månader, men mindre än 6 månader efter radikal prostatektomi
- Upplever sexuell dysfunktion som ett resultat av radikal prostatektomi
- Måste ha en intim partner och kunna delta som par
Exklusions kriterier:
- Detekterbar prostataspecifik antigen (PSA) postradikal prostatektomi
- Patient eller partner kan inte tala engelska
- Patient eller partner vill inte låta intervjuer spelas in
- Patient eller partner som inte vill delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Semistrukturerad intervju - patient
Tidsram: 3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
Semistrukturerad intervju - patient
Tidsram: 12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
Semistrukturerad intervju - patient
Tidsram: 21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
Semistrukturerad intervju - Partner
Tidsram: 3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
Semistrukturerad intervju - Partner
Tidsram: 12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
Semistrukturerad intervju - Partner
Tidsram: 21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
Semistrukturerad intervju - par
Tidsram: 3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
Semistrukturerad intervju - par
Tidsram: 12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
Semistrukturerad intervju - par
Tidsram: 21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det internationella indexet för erektil funktion
Tidsram: 3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att bedöma erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, samlagstillfredsställelse och övergripande sexuell tillfredsställelse hos patienter och manliga partners
|
3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
Index över sexuellt liv
Tidsram: 3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att bedöma sexuell lust och övergripande sexuell tillfredsställelse hos kvinnliga partners
|
3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsram: 3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att mäta parets nöd
|
3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att mäta ångest och depression
|
3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
Det internationella indexet för erektil funktion
Tidsram: 12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att bedöma erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, samlagstillfredsställelse och övergripande sexuell tillfredsställelse hos patienter och manliga partners
|
12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
Det internationella indexet för erektil funktion
Tidsram: 21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att bedöma erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, samlagstillfredsställelse och övergripande sexuell tillfredsställelse hos patienter och manliga partners
|
21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
Index över sexuellt liv
Tidsram: 12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att bedöma sexuell lust och övergripande sexuell tillfredsställelse hos kvinnliga partners
|
12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
Index över sexuellt liv
Tidsram: 21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att bedöma sexuell lust och övergripande sexuell tillfredsställelse hos kvinnliga partners
|
21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsram: 12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att mäta parets nöd
|
12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsram: 21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att mäta parets nöd
|
21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att mäta ångest och depression
|
12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att mäta ångest och depression
|
21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
Kort profil av humörtillstånd
Tidsram: 3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att mäta känslomässig ångest
|
3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
Kort profil av humörtillstånd
Tidsram: 12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att mäta känslomässig ångest
|
12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
Kort profil av humörtillstånd
Tidsram: 21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att mäta känslomässig ångest
|
21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
Miller Social Intimacy Scale
Tidsram: 3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att mäta patient-partner intimitet
|
3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
Miller Social Intimacy Scale
Tidsram: 12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att mäta patient-partner intimitet
|
12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
Miller Social Intimacy Scale
Tidsram: 21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att mäta patient-partner intimitet
|
21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
Sternberg Triangular Love Scale
Tidsram: 3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att bedöma nivåer av intimitet (närhet och anknytning), engagemang och beslut om kärlek och passion
|
3-6 månader efter radikal prostatektomi
|
Sternberg Triangular Love Scale
Tidsram: 12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att bedöma nivåer av intimitet (närhet och anknytning), engagemang och beslut om kärlek och passion
|
12-15 månader efter radikal prostatektomi
|
Sternberg Triangular Love Scale
Tidsram: 21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
Används för att bedöma nivåer av intimitet (närhet och anknytning), engagemang och beslut om kärlek och passion
|
21-24 månader efter radikal prostatektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew G Matthew, PhD, C.Psych, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC-05-0813
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sexuell dysfunktion
-
Ivix LLXAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Ryska Federationen
-
Ivix LLXAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Ryska Federationen
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of British ColumbiaAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Kanada
-
Warner ChilcottAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Förenta staterna, Australien, Kanada
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.IndragenHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Förenta staterna
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna