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Vergleich der Wirksamkeit oraler vs. intravenöser Schmerzmittel bei der Saugkürettage (D&C)

16. März 2016 aktualisiert von: Planned Parenthood League of Massachusetts

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der oralen bewussten Sedierung mit der intravenösen bewussten Sedierung für den chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Äquivalenz von oraler bewusster Sedierung und intravenöser bewusster Sedierung für den chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass die orale bewusste Sedierung der intravenösen bewussten Sedierung zur Schmerzkontrolle gleichwertig ist. Zusätzliche Ziele umfassen die Beschreibung der Zufriedenheit der Probanden mit jeder Methode der Schmerzkontrolle und der Eigenschaften jeder Methode, wie z. B. Nebenwirkungsprofil, Zeit im Aufwachraum und postoperative Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Äquivalenz von oraler Sedierung (Oxycodon 10 mg p.o. plus Lorazepam 1 mg SL) und intravenöser Sedierung (Fentanyl 100 µg plus Midazolam 2 mg) für den chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass eine orale bewusste Sedierung einer intravenösen bewussten Sedierung entspricht, definiert durch ± 1 Punkt auf einer 21-Punkte-Schmerzskala. Zu den untergeordneten Zielen gehört die Beschreibung der Zufriedenheit der Probanden mit jeder Methode der Schmerzkontrolle und der Eigenschaften jeder Methode, wie z. B. Nebenwirkungsprofil, Zeit im Aufwachraum und postoperativer Schmerz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter.
  • Ungewollte Schwangerschaft zwischen 6 0/7-12 6/7 Schwangerschaftswochen.
  • Hat bereits die Zustimmung zum Schwangerschaftsabbruch unterschrieben.
  • Geeignet für IV-Sedierung gemäß Klinikprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 120 Pfund.
  • Allergien gegen eines der untersuchten Medikamente.
  • Chronischer Konsum von Narkotika, Barbituraten oder Benzodiazepinen innerhalb des letzten Jahres.
  • Geschichte des IV-Drogenkonsums innerhalb des letzten Jahres.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Spricht kein Englisch oder Spanisch und hat keinen Übersetzer für alle Studienverfahren
  • Zuvor an einer Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzskala

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maße der Zufriedenheit, Nebenwirkungen, Erholungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Doe, Planned Parenthood League of Massachusetts

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-P-002284/1

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