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Confronto dell'efficacia della medicina del dolore orale rispetto a quella endovenosa per il raschiamento con aspirazione (D&C)

16 marzo 2016 aggiornato da: Planned Parenthood League of Massachusetts

Uno studio clinico randomizzato che confronta la sedazione cosciente orale con la sedazione cosciente endovenosa per l'aborto chirurgico del primo trimestre

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'equivalenza della sedazione cosciente orale e della sedazione cosciente endovenosa per l'aborto chirurgico del primo trimestre. Ipotizziamo che la sedazione cosciente orale sarà equivalente alla sedazione cosciente endovenosa per il controllo del dolore. Ulteriori obiettivi includono la descrizione della soddisfazione del soggetto per ciascun metodo di controllo del dolore e le caratteristiche di ciascun metodo come il profilo degli effetti collaterali, il tempo della stanza di recupero e il dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'equivalenza della sedazione cosciente orale (ossicodone 10 mg PO più lorazepam 1 mg SL) e della sedazione cosciente endovenosa (fentanil 100 µg più midazolam 2 mg) per l'aborto chirurgico del primo trimestre. Ipotizziamo che la sedazione cosciente orale sarà equivalente alla sedazione cosciente endovenosa definita da ± 1 punto su una scala del dolore a 21 punti. Gli obiettivi sussidiari includono la descrizione della soddisfazione del soggetto per ciascun metodo di controllo del dolore e le caratteristiche di ciascun metodo come il profilo degli effetti collaterali, il tempo della stanza di recupero e il dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più.
  • Gravidanza indesiderata tra le 6 0/7 e le 12 6/7 settimane di gestazione.
  • Ha già firmato il consenso per l'interruzione della gravidanza.
  • Idoneo per la sedazione IV per protocollo clinico.

Criteri di esclusione:

  • Sotto 120 libbre.
  • Allergie a uno qualsiasi dei farmaci studiati.
  • Uso cronico di stupefacenti, barbiturici o benzodiazepine nell'ultimo anno.
  • Storia di uso di droghe EV nell'ultimo anno.
  • Impossibilità di dare il consenso informato.
  • Non parla inglese o spagnolo e non ha un traduttore per tutte le procedure di studio
  • In precedenza ha partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Scala del dolore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misure di soddisfazione, effetti collaterali, tempo di recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Doe, Planned Parenthood League of Massachusetts

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

16 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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