- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00337792
Confronto dell'efficacia della medicina del dolore orale rispetto a quella endovenosa per il raschiamento con aspirazione (D&C)
16 marzo 2016 aggiornato da: Planned Parenthood League of Massachusetts
Uno studio clinico randomizzato che confronta la sedazione cosciente orale con la sedazione cosciente endovenosa per l'aborto chirurgico del primo trimestre
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'equivalenza della sedazione cosciente orale e della sedazione cosciente endovenosa per l'aborto chirurgico del primo trimestre.
Ipotizziamo che la sedazione cosciente orale sarà equivalente alla sedazione cosciente endovenosa per il controllo del dolore.
Ulteriori obiettivi includono la descrizione della soddisfazione del soggetto per ciascun metodo di controllo del dolore e le caratteristiche di ciascun metodo come il profilo degli effetti collaterali, il tempo della stanza di recupero e il dolore postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'equivalenza della sedazione cosciente orale (ossicodone 10 mg PO più lorazepam 1 mg SL) e della sedazione cosciente endovenosa (fentanil 100 µg più midazolam 2 mg) per l'aborto chirurgico del primo trimestre.
Ipotizziamo che la sedazione cosciente orale sarà equivalente alla sedazione cosciente endovenosa definita da ± 1 punto su una scala del dolore a 21 punti.
Gli obiettivi sussidiari includono la descrizione della soddisfazione del soggetto per ciascun metodo di controllo del dolore e le caratteristiche di ciascun metodo come il profilo degli effetti collaterali, il tempo della stanza di recupero e il dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più.
- Gravidanza indesiderata tra le 6 0/7 e le 12 6/7 settimane di gestazione.
- Ha già firmato il consenso per l'interruzione della gravidanza.
- Idoneo per la sedazione IV per protocollo clinico.
Criteri di esclusione:
- Sotto 120 libbre.
- Allergie a uno qualsiasi dei farmaci studiati.
- Uso cronico di stupefacenti, barbiturici o benzodiazepine nell'ultimo anno.
- Storia di uso di droghe EV nell'ultimo anno.
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- Non parla inglese o spagnolo e non ha un traduttore per tutte le procedure di studio
- In precedenza ha partecipato allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Scala del dolore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Misure di soddisfazione, effetti collaterali, tempo di recupero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Doe, Planned Parenthood League of Massachusetts
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2006
Primo Inserito (STIMA)
16 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Fentanil
- Midazolam
- Ossicodone
- Lorazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-P-002284/1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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