Сравнение эффективности перорального и внутривенного обезболивающего для аспирационного выскабливания (D&C)
16 марта 2016 г. обновлено: Planned Parenthood League of Massachusetts
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее пероральную седацию в сознании с внутривенной седацией в сознании при хирургическом аборте в первом триместре
Основная цель этого исследования - определить эквивалентность пероральной седации в сознании и внутривенной седации в сознании для хирургического аборта в первом триместре.
Мы предполагаем, что пероральная седация в сознании будет эквивалентна внутривенной седации для контроля боли.
Дополнительные цели включают описание удовлетворенности субъектов каждым методом контроля боли и характеристик каждого метода, таких как профиль побочных эффектов, время послеоперационной палаты и послеоперационная боль.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — определить эквивалентность пероральной седации в сознании (оксикодон 10 мг перорально плюс лоразепам 1 мг SL) и внутривенной седации в сознании (фентанил 100 мкг плюс мидазолам 2 мг) для хирургического аборта в первом триместре.
Мы предполагаем, что пероральная седация в сознании будет эквивалентна внутривенной седации в сознании, что определяется ± 1 баллом по 21-балльной шкале боли.
Дополнительные цели включают описание удовлетворенности субъектов каждым методом контроля боли и характеристик каждого метода, таких как профиль побочных эффектов, время послеоперационной палаты и послеоперационная боль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Нежелательная беременность между 6 0/7-12 6/7 неделями гестации.
- Уже подписала согласие на прерывание беременности.
- Подходит для внутривенной седации в соответствии с клиническим протоколом.
Критерий исключения:
- Менее 120 фунтов.
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов.
- Хроническое употребление наркотиков, барбитуратов или бензодиазепинов в течение последнего года.
- История внутривенного употребления наркотиков в течение последнего года.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Не говорит по-английски или по-испански и не имеет переводчика для всех процедур обучения
- Ранее участвовал в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Шкала боли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Показатели удовлетворенности, побочные эффекты, время восстановления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jane Doe, Planned Parenthood League of Massachusetts
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Фентанил
- Мидазолам
- Оксикодон
- Лоразепам
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-P-002284/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .