Bewertung der Myopie-Behandlung von NeuroVision zur neuronalen Sehkorrektur (NVC).
Bewertung der Wirksamkeit der NVC-Behandlung von NeuroVisions für geringe Kurzsichtigkeit
Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Durchführung einer Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Behandlung von NeuroVision Low Myopia.
Die zu beantwortenden konkreten Fragen lauten:
- Gibt es nach der Behandlung eine Verbesserung des Sehvermögens, ohne dass sich die Brillenverordnung des Patienten ändert?
- Kann 6 Monate und 12 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Behandlungseffekt beobachtet werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurzsichtigkeit und ihre Behandlungsmodalitäten sind eines der am häufigsten untersuchten Gebiete in der Sehforschung. Bisher waren alle Behandlungsmöglichkeiten optisch, d.h. Patienten mit Kurzsichtigkeit werden entweder mit einer Brille, Kontaktlinsen oder einer refraktiven Operation korrigiert, um ein klares Sehen zu ermöglichen. Die NVC-Sehkorrekturtechnologie von NeuroVision wird eine neuartige Methode zur Behandlung von geringer Kurzsichtigkeit sein, da die Technologie auf spezifische neuronale Interaktionen auf der Ebene des visuellen Kortex (Bereich, der für das Sehen im Gehirn verantwortlich ist) ausgerichtet ist. Es verwendet eine nicht-invasive, patientenspezifische Behandlung, die angeblich die neuronale Effizienz verbessert und aufgrund einer Verringerung des Rauschens und einer Erhöhung der Signalstärke eine Verbesserung der allgemeinen Sehfähigkeit bewirkt. Da die Qualität der visuellen Wahrnehmung sowohl von den durch das Auge empfangenen Eingaben als auch von der Verarbeitung im visuellen Kortex abhängt, wird angenommen, dass die Technologie von NeuroVision verschwommene (kurzsichtige) Eingaben durch Verbesserung der neuronalen Verarbeitung kompensieren kann.
Wir werden eine klinische Bewertung der Wirksamkeit dieses Systems durchführen. Das Subjekt wird einer Reihe von visuellen Stimulationen (Muster mit schwarzen und weißen Linien) ausgesetzt und der visuelle Schwellenwert wird ermittelt. Die Versuchsperson betrachtet diese Muster auf einem Computer. Die Behandlung wird in aufeinanderfolgenden 30- bis 40-minütigen Sitzungen 2- bis 3-mal pro Woche für insgesamt 40 Sitzungen durchgeführt. Alle 5 Sitzungen wird die Sehleistung des Probanden (Sehschärfe, Fähigkeit, Buchstaben unterschiedlicher Größe und CSF zu sehen, Fähigkeit, schwarze und weiße Linien mit unterschiedlichem Kontrast zu sehen) getestet, um den Fortschritt eines Probanden kontinuierlich zu überwachen. Am Ende einer Sitzung werden die Daten an den NeuroVision-Webserver gesendet. Proprietäre algorithmische Software analysiert die Leistung und den Fortschritt des Patienten und generiert die Parameter für die nächste Behandlungssitzung. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung auf die korrigierte oder unkorrigierte Sehleistung nach der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- College of Optometry, The Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter sollte zwischen 18 und 59 Jahren liegen
- Das sphärische Äquivalent im schlechtesten Auge sollte -1,5 DS nicht überschreiten und der Astigmatismus sollte -0,75 DC nicht überschreiten.
- Der refraktive Status des Probanden ist stabil, ohne Zunahme über 0,5 D in Sphäre oder Zylinder in den letzten sechs Monaten. Das heißt, das Brillenrezept des Probanden sollte nicht um 0,50 dpt vom Autorefraktionswert abweichen.
- Die Sehschärfe ohne Hilfsmittel beträgt 0,6 LogMAR oder besser im Auge mit der schlechteren Sehschärfe ohne Hilfsmittel
- Die Sehschärfe ohne Hilfsmittel beträgt 0,1 LogMAR oder schlechter im Auge mit besserer Sehschärfe ohne Hilfsmittel
- Der Unterschied der Sehschärfe ohne Hilfsmittel zwischen beiden Augen beträgt weniger als 0,3 LogMAR
- Die bestkorrigierte Sehschärfe beträgt 0,04 LogMAR oder besser auf beiden Augen.
Der Proband sollte sich darüber im Klaren sein, dass die Studie die folgenden Merkmale aufweist:
- Das empfohlene Tempo für die Behandlungssitzungen beträgt mindestens 3 Sitzungen pro Woche.
- Unterbrechungen sollten während des Behandlungsverlaufs nicht länger als 2 Wochen dauern. Hinweis: Dem Probanden steht es frei, sich jederzeit freiwillig aus der Studie zurückzuziehen.
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson leidet neben Myopie und/oder Astigmatismus an anderen sehbehinderten Augenkrankheiten oder anderen Ursachen für die reduzierte Sehschärfe
- Das Subjekt leidet an Myopie-bezogenen Sehkomplikationen, die zu Sehverlust führen, einschließlich myopischer Makuladegeneration, myopischer Katarakt und früherer oder vorbestehender myopischer Netzhautablösung.
- Die Person leidet an Diabetes Mellitus.
- Das Subjekt leidet an Migräne
- Das Subjekt leidet an Epilepsie
- Das Thema ist schwanger. (Es wird nicht empfohlen, schwangere Frauen wegen der zu erwartenden visuellen Schwankungen einzubeziehen. Die NV-Behandlung, die im Wesentlichen einen Computer verwendet, hat keinen Einfluss auf die Schwangerschaft.) Es werden keine Schwangerschaftstests durchgeführt, sondern anhand der Anamnese identifiziert. In der Studie wurden Tropicamid-Medikamente (Dilatationstropfen) und Proparacain (topisches Anästhetikum) verwendet, bei denen es sich um routinemäßig verwendete Augentropfen in der täglichen klinischen Praxis handelt, und es wurden bisher keine Nebenwirkungen bei schwangeren Frauen oder Föten berichtet.
- Das Subjekt hat eine Aktivitätseinschränkung aufgrund von medizinischen Störungen (einschließlich Migräne, Krampfanfällen usw.), Medikamenten oder emotionalem Status, die möglicherweise die Fähigkeit des Subjekts zur Durchführung der Behandlung beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
Die NVC-Behandlung von NeuroVision für geringe Kurzsichtigkeit
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Die NVC-Sehkorrekturtechnologie von NeuroVision ist eine Methode zur Behandlung von geringer Kurzsichtigkeit, da die Technologie auf spezifische neuronale Interaktionen auf der Ebene des visuellen Kortex (Bereich, der für das Sehen im Gehirn verantwortlich ist) ausgerichtet ist. Das Subjekt wird einer Reihe von visuellen Stimulationen (Muster mit schwarzen und weißen Linien) ausgesetzt und der visuelle Schwellenwert wird ermittelt. Die Versuchsperson betrachtet diese Muster auf einem Computer. Die Behandlung wird in aufeinanderfolgenden 30- bis 40-minütigen Sitzungen 2- bis 3-mal pro Woche für insgesamt 40 Sitzungen durchgeführt. Alle 5 Sitzungen wird die Sehleistung des Probanden (Sehschärfe und CSF) getestet, um den Fortschritt eines Probanden kontinuierlich zu überwachen. |
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Kein Eingriff: B
Die Probanden in dieser Gruppe dienen als Kontrollen und bilden die Gruppe ohne Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: Jeder 5. Besuch
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Jeder 5. Besuch
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Kontrastempfindlichkeitsfunktion
Zeitfenster: Jeder 5. Besuch
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Jeder 5. Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Refraktionsfehler
Zeitfenster: Jeder 10. Besuch
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Jeder 10. Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Polat U, Sagi D. Spatial interactions in human vision: from near to far via experience-dependent cascades of connections. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Feb 15;91(4):1206-9. doi: 10.1073/pnas.91.4.1206.
- Polat U, Sagi D. Lateral interactions between spatial channels: suppression and facilitation revealed by lateral masking experiments. Vision Res. 1993 May;33(7):993-9. doi: 10.1016/0042-6989(93)90081-7.
- Polat U, Sagi D. The architecture of perceptual spatial interactions. Vision Res. 1994 Jan;34(1):73-8. doi: 10.1016/0042-6989(94)90258-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006H0045
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