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Biologische Marker für das Ansprechen auf die Behandlung bei Major Depression

10. April 2018 aktualisiert von: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) und QEEG als biologische Marker für das Ansprechen auf (Es)Citalopram-Behandlung bei Major Depression

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob zwei Tests nützlich sind, um vorherzusagen, ob es jemandem mit Depressionen besser geht, wenn er oder sie mit einem von der FDA zugelassenen Antidepressivum (entweder Citalopram oder Escitalopram) behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine schwere Form der Depression. MDD kann die Gedanken, das Verhalten, die Stimmung und die körperliche Gesundheit einer Person erheblich beeinträchtigen. Menschen, die an MDD leiden, erleben oft Gefühle der Wertlosigkeit; Sie fühlen sich möglicherweise hoffnungslos und sind möglicherweise nicht in der Lage, mit Problemen in ihrem Leben fertig zu werden. Darüber hinaus leiden sie oft unter Schlafstörungen, Appetitlosigkeit und chronischen Schmerzen.

Es dauert oft mehrere Wochen, um herauszufinden, ob ein Antidepressivum bei jemandem wirkt. Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, Tests zu identifizieren, die vorhersagen können, ob ein Medikament wirkt, noch bevor sich eine Person besser fühlt. Der erste Test ist eine Messung des Blutproteins Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), der am Wachstum von Gehirnzellen beteiligt ist. Der zweite Test ist ein quantitatives Elektroenzephalogramm (QEEG), das die Gehirnaktivität misst.

Die Studie dauert 8 Wochen und umfasst insgesamt 5 Besuche in der Klinik. Während der gesamten Studie erhalten alle Probanden auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Studienarztes entweder Escitalopram (Lexapro) oder Citalopram (Celexa). Die Dosis der Medikamente kann jederzeit erhöht werden, wenn der Studienarzt dies für angemessen hält. Nach dem ersten Screen-Besuch (der etwa 3 Stunden dauert) beinhaltet jeder weitere halbstündige Besuch eine 2-Esslöffel-Blutentnahme zur Messung des BDNF-Spiegels sowie ein QEEG, bei dem kleine, schmerzlose Elektroden auf die Stirn des Probanden geklebt werden und Die elektrische Aktivität des Gehirns wird gemessen. Am Ende der 8 Wochen werden den Probanden 3 Monate kostenlose Nachsorge, einschließlich Medikamente, angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung
  • Antidepressiva-frei für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder, der selbstmordgefährdet ist
  • Jeder mit einem instabilen Gesundheitszustand (kardiovaskulär, hepatisch, renal, respiratorisch, endokrin, neurologisch oder hämatologisch), Drogenmissbrauchsproblem innerhalb der letzten 6 Monate, Psychosen (früher oder aktuell), Hypothyreose oder Hypomanie
  • Jeder, der derzeit ein SSRI einnimmt
  • Frühere Intoleranz gegenüber Lexapro oder Celexa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: offener selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Citalopram oder Escitalopram
Arzneimittel: offener selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Die Dauer beträgt 8 Wochen. Für Escitalopram beträgt die Anfangsdosis 10 mg p.o. 4-mal täglich, die nach klinischem Ermessen auf bis zu 30 mg p.o. 4-mal täglich erhöht werden kann. Für Citalopram beträgt die Anfangsdosis 20 mg p.o. 4-mal täglich, die nach klinischem Ermessen auf bis zu 60 mg p.o. 4-mal täglich erhöht werden kann.
Andere Namen:
  • Escitalopram oder Citalopram

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: 8 Wochen
„Prä-SSRI-BDNF-Spiegel“ bezieht sich auf den Datenerhebungszeitpunkt vor der SSRI-Einnahme und „Post-SSRI-BDNF-Spiegel“ bezieht sich auf den Datenerhebungszeitpunkt 8 Wochen nach der SSRI-Einnahme.
8 Wochen
Parameter des quantitativen Elektroenzephalogramms (QEEG) als Prädiktoren für das Ansprechen
Zeitfenster: 8 Wochen

Das quantitative Elektroenzephalogramm vor der Behandlung (QEEG) bezieht sich auf den Zeitpunkt der Datenerhebung vor der Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und das QEEG nach der Behandlung bezieht sich auf den Zeitpunkt der Datenerhebung 8 Wochen nach Beginn der SSRI-Behandlung.

Ansprechen bezieht sich auf eine Abnahme von mehr als 50 % auf der Hamiton Depression Rating Scale gegenüber dem Ausgangswert, der von 0 (keine Depression) bis zu einem Maximum von 54 (schwere Depression) reicht.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John Denninger, MD, PhD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005P000413

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