Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A major depressziós zavar kezelésre adott válaszának biológiai markerei

2018. április 10. frissítette: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

A szérum agyból származó neurotróf faktor (BDNF) és a QEEG mint az (Es) citalopram-kezelésre adott válasz biológiai markerei súlyos depressziós rendellenességben

Ennek a tanulmánynak a célja annak kiderítése, hogy két teszt hasznos-e annak előrejelzésében, hogy a depresszióban szenvedő személy jobban lesz-e, ha FDA által jóváhagyott antidepresszáns gyógyszerekkel (citaloprammal vagy eszcitaloprammal) kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A major depressziós rendellenesség (MDD) a depresszió súlyos formája. Az MDD jelentősen befolyásolhatja az egyén gondolatait, viselkedését, hangulatát és fizikai egészségét. Az MDD-ben szenvedők gyakran érzik az értéktelenség érzését; reménytelennek érezhetik magukat, és képtelenek megbirkózni az életük problémáival. Emellett gyakran tapasztalnak alvászavart, étvágytalanságot és krónikus fájdalmat.

Gyakran több hétbe is telhet, amíg kiderül, hogy egy antidepresszáns gyógyszer beválik-e valakinek. A kutatás célja olyan tesztek azonosítása, amelyek képesek megjósolni, hogy egy gyógyszer hatásos-e még azelőtt, hogy egy személy jobban érezné magát. Az első teszt a vérfehérje Brain-Dived Neurotrophic Factor (BDNF) mérése, amely részt vesz az agysejtek növekedésében. A második teszt egy kvantitatív elektroencefalogram (QEEG), amely az agyi aktivitást méri.

A vizsgálat 8 hétig tart, és összesen 5 látogatást tartalmaz a klinikán. A vizsgálat során minden alany escitalopramot (Lexapro) vagy citalopramot (Celexa) kap a vizsgálatot végző orvos klinikai megítélése alapján. A gyógyszerek adagja bármikor növelhető, ha a vizsgáló orvos ezt megfelelőnek tartja. Az első szűrővizsgálat után (amely körülbelül 3 óráig tart) minden további félórás vizit 2 evőkanálnyi vérvételt tartalmaz a BDNF-szint mérésére, valamint egy QEEG-t, amelyben kis, fájdalommentes elektródákat ragasztanak az alany homlokára és az agy elektromos aktivitását mérik. A 8 hét végén az alanyok 3 hónapos ingyenes utógondozást kapnak, beleértve a gyógyszereket is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Megfelel a jelenlegi súlyos depressziós zavar kritériumainak
  • Antidepresszáns gyógyszermentes legalább 2 hétig a vizsgálat megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bárki, aki öngyilkos
  • Bárki, akinek instabil egészségügyi állapota (szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, endokrin, neurológiai vagy hematológiai), kábítószer-használati problémája az elmúlt 6 hónapban, pszichózisa (múltbeli vagy jelenlegi), pajzsmirigy alulműködése vagy hipomániája
  • Bárki, aki jelenleg SSRI-t szed
  • Lexapro vagy Celexa múltbeli intoleranciája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: nyílt, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI)
citalopram vagy eszcitalopram
Drog: nyílt, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI)
Időtartama 8 hét. Az eszcitalopram esetében a kezdő adag 10 mg po qd, amely klinikai belátásonként akár napi 30 mg-ra emelhető. A citalopram esetében a kezdő adag 20 mg po qd, amely klinikai belátásonként 60 mg po qd-ig növelhető.
Más nevek:
  • escitalopram vagy citalopram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum agyból származó neurotróf faktor (BDNF) szintjei
Időkeret: 8 hét
Az "SSRI előtti BDNF-szint" az SSRI-bevitel előtti adatgyűjtési pontra, a "SSRI utáni BDNF-szint" pedig az SSRI-bevitelt követő 8 héttel eltelt adatgyűjtési pontra utal.
8 hét
A kvantitatív elektroencefalogram (QEEG) paraméterei a válasz előrejelzőjeként
Időkeret: 8 hét

A kezelés előtti kvantitatív elektroencefalogram (QEEG) a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) kezelés előtti adatgyűjtési pontra, a kezelés utáni QEEG pedig az SSRI-kezelés megkezdése után 8 héttel eltelt adatgyűjtési pontra vonatkozik.

A válasz a Hamiton Depresszió Értékelési Skála 50%-nál nagyobb csökkenését jelenti az alapvonalhoz képest, amely 0-tól (nincs depresszió) a maximum 54-ig (súlyos depresszió) terjed.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Denninger, MD, PhD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005P000413

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel