- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00361218
Biologiska markörer för svar på behandling vid allvarlig depressiv sjukdom
Serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och QEEG som biologiska markörer för svar på (Es)citaloprambehandling vid allvarlig depressiv sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depressive disorder (MDD) är en allvarlig form av depression. MDD kan avsevärt störa en individs tankar, beteende, humör och fysiska hälsa. Människor som lider av MDD upplever ofta känslor av värdelöshet; de kan känna sig hopplösa och kanske inte klara av problem i sitt liv. Dessutom upplever de ofta sömnstörningar, aptitlöshet och kronisk smärta.
Det tar ofta flera veckor att ta reda på om en antidepressiv medicin kommer att fungera för någon. Denna forskningsstudie syftar till att identifiera tester som kan förutsäga om en medicin kommer att fungera, även innan en person börjar må bättre. Det första testet är en mätning av blodproteinet Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), som är involverat i hjärncelltillväxt. Det andra testet är ett kvantitativt elektroencefalogram (QEEG), som mäter hjärnans aktivitet.
Studien pågår i 8 veckor och omfattar totalt 5 besök på kliniken. Under hela studien kommer alla försökspersoner att få antingen escitalopram (Lexapro) eller citalopram (Celexa) på basis av studieläkarens kliniska bedömning. Dosen av medicinerna kan höjas när som helst om studieläkaren anser att det är lämpligt. Efter det första skärmbesöket (som varar cirka 3 timmar) kommer varje efterföljande halvtimmes besök att involvera en 2 matskedar blodtagning för att mäta BDNF-nivåer, samt ett QEEG där små, smärtfria elektroder sitter fast i patientens panna och hjärnans elektriska aktivitet mäts. I slutet av de 8 veckorna erbjuds försökspersoner 3 månaders kostnadsfri uppföljningsvård, inklusive mediciner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-65
- Uppfyll kriterierna för nuvarande depression
- Antidepressiva läkemedelsfri i minst 2 veckor innan studiens start
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla som är suicidala
- Alla med ett instabilt medicinskt tillstånd (kardiovaskulärt, lever-, njur-, andnings-, endokrina, neurologiska eller hematologiska), missbruksproblem under de senaste 6 månaderna, psykoser (tidigare eller nuvarande), hypotyreos eller hypomani
- Alla som för närvarande tar ett SSRI
- Tidigare intolerans mot Lexapro eller Celexa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: öppen selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
citalopram eller escitalopram
|
Varaktigheten är 8 veckor.
För escitalopram är startdosen 10 mg per dag, vilket kan ökas upp till 30 mg per dag per dag enligt klinisk bedömning.
För citalopram är startdosen 20 mg po qd, vilket kan ökas upp till 60 mg po qd enligt kliniskt bedömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF) Nivåer
Tidsram: 8 veckor
|
"Pre-SSRI BDNF Level" avser datainsamlingspunkten före SSRI-intag och "Post-SSRI BDNF Level" avser datainsamlingspunkten 8 veckor efter SSRI-intag.
|
8 veckor
|
Kvantitativt elektroencefalogram (QEEG) parametrar som prediktorer för respons
Tidsram: 8 veckor
|
Kvantitativt elektroencefalogram (QEEG) före behandling avser datainsamlingspunkten före behandling med selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och QEEG efter behandling avser datainsamlingspunkten 8 veckor efter SSRI-behandlingsstart. Respons hänvisar till en mer än 50 % minskning av Hamiton Depression Rating Scale från baslinjen, som sträcker sig från 0 (ingen depression) till maximalt 54 (svår depression). |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Denninger, MD, PhD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Serotoninreceptoragonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Citalopram
- Serotonin
- Serotoninupptagshämmare
Andra studie-ID-nummer
- 2005P000413
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadMaj-Hemalin | Fechtners syndrom (störning) | Epsteins syndrom (störning) | MYH9-relaterade sjukdomarFrankrike
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
Kliniska prövningar på öppen selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
-
Central South UniversityRekryteringBipolär sjukdom | Major depressiv sjukdomKina
-
Duke UniversityAvslutadArtros Smärta | Knäsmärta efter total knäprotesplastikFörenta staterna