Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiska markörer för svar på behandling vid allvarlig depressiv sjukdom

10 april 2018 uppdaterad av: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och QEEG som biologiska markörer för svar på (Es)citaloprambehandling vid allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att ta reda på om två tester är användbara för att förutsäga om någon med depression kommer att bli bättre när han eller hon behandlas med en FDA-godkänd antidepressiv medicin (antingen citalopram eller escitalopram).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Major depressive disorder (MDD) är en allvarlig form av depression. MDD kan avsevärt störa en individs tankar, beteende, humör och fysiska hälsa. Människor som lider av MDD upplever ofta känslor av värdelöshet; de kan känna sig hopplösa och kanske inte klara av problem i sitt liv. Dessutom upplever de ofta sömnstörningar, aptitlöshet och kronisk smärta.

Det tar ofta flera veckor att ta reda på om en antidepressiv medicin kommer att fungera för någon. Denna forskningsstudie syftar till att identifiera tester som kan förutsäga om en medicin kommer att fungera, även innan en person börjar må bättre. Det första testet är en mätning av blodproteinet Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), som är involverat i hjärncelltillväxt. Det andra testet är ett kvantitativt elektroencefalogram (QEEG), som mäter hjärnans aktivitet.

Studien pågår i 8 veckor och omfattar totalt 5 besök på kliniken. Under hela studien kommer alla försökspersoner att få antingen escitalopram (Lexapro) eller citalopram (Celexa) på basis av studieläkarens kliniska bedömning. Dosen av medicinerna kan höjas när som helst om studieläkaren anser att det är lämpligt. Efter det första skärmbesöket (som varar cirka 3 timmar) kommer varje efterföljande halvtimmes besök att involvera en 2 matskedar blodtagning för att mäta BDNF-nivåer, samt ett QEEG där små, smärtfria elektroder sitter fast i patientens panna och hjärnans elektriska aktivitet mäts. I slutet av de 8 veckorna erbjuds försökspersoner 3 månaders kostnadsfri uppföljningsvård, inklusive mediciner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-65
  • Uppfyll kriterierna för nuvarande depression
  • Antidepressiva läkemedelsfri i minst 2 veckor innan studiens start

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla som är suicidala
  • Alla med ett instabilt medicinskt tillstånd (kardiovaskulärt, lever-, njur-, andnings-, endokrina, neurologiska eller hematologiska), missbruksproblem under de senaste 6 månaderna, psykoser (tidigare eller nuvarande), hypotyreos eller hypomani
  • Alla som för närvarande tar ett SSRI
  • Tidigare intolerans mot Lexapro eller Celexa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: öppen selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
citalopram eller escitalopram
Varaktigheten är 8 veckor. För escitalopram är startdosen 10 mg per dag, vilket kan ökas upp till 30 mg per dag per dag enligt klinisk bedömning. För citalopram är startdosen 20 mg po qd, vilket kan ökas upp till 60 mg po qd enligt kliniskt bedömning.
Andra namn:
  • escitalopram eller citalopram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Brain-derived Neurotrophic Factor (BDNF) Nivåer
Tidsram: 8 veckor
"Pre-SSRI BDNF Level" avser datainsamlingspunkten före SSRI-intag och "Post-SSRI BDNF Level" avser datainsamlingspunkten 8 veckor efter SSRI-intag.
8 veckor
Kvantitativt elektroencefalogram (QEEG) parametrar som prediktorer för respons
Tidsram: 8 veckor

Kvantitativt elektroencefalogram (QEEG) före behandling avser datainsamlingspunkten före behandling med selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och QEEG efter behandling avser datainsamlingspunkten 8 veckor efter SSRI-behandlingsstart.

Respons hänvisar till en mer än 50 % minskning av Hamiton Depression Rating Scale från baslinjen, som sträcker sig från 0 (ingen depression) till maximalt 54 (svår depression).

8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Denninger, MD, PhD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på öppen selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

3
Prenumerera