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Marcatori biologici di risposta al trattamento nel disturbo depressivo maggiore

10 aprile 2018 aggiornato da: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e QEEG sierici come marcatori biologici di risposta al trattamento con (Es)Citalopram nel disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è scoprire se due test sono utili per prevedere se qualcuno con depressione migliorerà quando sarà trattato con un farmaco antidepressivo approvato dalla FDA (citalopram o escitalopram).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una forma grave di depressione. L'MDD può interferire in modo significativo con i pensieri, il comportamento, l'umore e la salute fisica di un individuo. Le persone che soffrono di disturbo depressivo maggiore spesso provano sentimenti di inutilità; potrebbero sentirsi senza speranza e potrebbero non essere in grado di affrontare i problemi della loro vita. Inoltre, spesso sperimentano interruzioni del sonno, perdita di appetito e dolore cronico.

Spesso ci vogliono diverse settimane per scoprire se un farmaco antidepressivo funzionerà per qualcuno. Questo studio di ricerca mira a identificare test in grado di prevedere se un farmaco funzionerà, anche prima che una persona inizi a sentirsi meglio. Il primo test è una misurazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), che è coinvolto nella crescita delle cellule cerebrali. Il secondo test è un elettroencefalogramma quantitativo (QEEG), che misura l'attività cerebrale.

Lo studio dura 8 settimane e prevede 5 visite totali in clinica. Durante lo studio, tutti i soggetti riceveranno escitalopram (Lexapro) o citalopram (Celexa) sulla base del giudizio clinico del medico dello studio. La dose dei farmaci può essere aumentata in qualsiasi momento se il medico dello studio lo ritiene opportuno. Dopo la prima visita di screening (che dura circa 3 ore), ogni successiva visita di mezz'ora comporterà un prelievo di sangue di 2 cucchiai per misurare i livelli di BDNF, nonché un QEEG in cui piccoli elettrodi indolori sono attaccati alla fronte del soggetto e viene misurata l'attività elettrica del cervello. Alla fine delle 8 settimane, ai soggetti vengono offerti 3 mesi di cure di follow-up gratuite, compresi i farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Soddisfare i criteri per l'attuale disturbo depressivo maggiore
  • Assenza di farmaci antidepressivi per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Chiunque abbia tendenze suicide
  • Chiunque abbia una condizione medica instabile (cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, endocrina, neurologica o ematologica), problema di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi, psicosi (passata o presente), ipotiroidismo o ipomania
  • Chiunque stia attualmente assumendo un SSRI
  • Passata intolleranza a Lexapro o Celexa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) in aperto
citalopram o escitalopram
Droga: inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) in aperto
La durata è di 8 settimane. Per escitalopram, la dose iniziale è di 10 mg PO qd, che può essere aumentata fino a 30 mg PO qd a discrezione clinica. Per il citalopram, la dose iniziale è di 20 mg PO qd, che può essere aumentata fino a 60 mg PO qd a discrezione clinica.
Altri nomi:
  • escitalopram o citalopram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: 8 settimane
"Livello BDNF pre-SSRI" si riferisce al punto di raccolta dati prima dell'assunzione di SSRI e "Livello BDNF post-SSRI" si riferisce al punto di raccolta dati 8 settimane dopo l'assunzione di SSRI.
8 settimane
Parametri dell'elettroencefalogramma quantitativo (QEEG) come predittori della risposta
Lasso di tempo: 8 settimane

L'elettroencefalogramma quantitativo pre-trattamento (QEEG) si riferisce al punto di raccolta dei dati prima del trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e il QEEG post-trattamento si riferisce al punto di raccolta dei dati 8 settimane dopo l'inizio del trattamento con SSRI.

La risposta si riferisce a una riduzione superiore al 50% della scala di valutazione della depressione di Hamiton rispetto al basale, che va da 0 (nessuna depressione) a un massimo di 54 (depressione grave).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: John Denninger, MD, PhD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005P000413

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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