Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické markery odpovědi na léčbu u velké depresivní poruchy

10. dubna 2018 aktualizováno: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Sérový mozkový neurotrofický faktor (BDNF) a QEEG jako biologické markery odpovědi na léčbu (Es)citalopramem u velké depresivní poruchy

Účelem této studie je zjistit, zda jsou dva testy užitečné při předpovědi, zda se někdo s depresí zlepší, když bude léčen antidepresivy schválenými FDA (buď citalopram nebo escitalopram).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je závažná forma deprese. MDD může významně zasahovat do myšlenek, chování, nálady a fyzického zdraví jedince. Lidé trpící MDD často zažívají pocity bezcennosti; mohou se cítit beznadějně a nemusí být schopni vyrovnat se s problémy ve svém životě. Navíc se u nich často objevuje porucha spánku, ztráta chuti k jídlu a chronická bolest.

Často trvá několik týdnů, než se zjistí, zda antidepresivum na někoho zabere. Tato výzkumná studie si klade za cíl identifikovat testy, které jsou schopny předpovědět, zda lék bude fungovat, ještě dříve, než se člověk začne cítit lépe. Prvním testem je měření krevního proteinu Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), který se podílí na růstu mozkových buněk. Druhým testem je kvantitativní elektroencefalogram (QEEG), který měří mozkovou aktivitu.

Studie trvá 8 týdnů a zahrnuje celkem 5 návštěv na klinice. V průběhu studie budou všechny subjekty dostávat buď escitalopram (Lexapro) nebo citalopram (Celexa) na základě klinického úsudku lékaře studie. Dávku léků lze kdykoli zvýšit, pokud to lékař studie považuje za vhodné. Po první screeningové návštěvě (která trvá asi 3 hodiny) bude každá následující půlhodinová návštěva zahrnovat odběr 2 polévkových lžic krve k měření hladin BDNF a také QEEG, při kterém se na čelo subjektu přilepí malé, nebolestivé elektrody. měří se elektrická aktivita mozku. Na konci 8 týdnů jsou subjektům nabídnuty 3 měsíce bezplatné následné péče, včetně léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Splňujte kritéria pro současnou depresivní poruchu
  • Bez antidepresiv po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Každý, kdo je sebevrah
  • Každý, kdo má nestabilní zdravotní stav (kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační, endokrinní, neurologický nebo hematologický), problém se zneužíváním návykových látek během posledních 6 měsíců, psychózy (minulé nebo současné), hypotyreóza nebo hypománie
  • Každý, kdo v současné době užívá SSRI
  • Minulá nesnášenlivost na Lexapro nebo Celexa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: otevřený selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
citalopram nebo escitalopram
Lék: otevřený selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Doba trvání je 8 týdnů. U escitalopramu je počáteční dávka 10 mg po qd, kterou lze podle klinického uvážení zvýšit až na 30 mg per qd. U citalopramu je počáteční dávka 20 mg po qd, kterou lze podle klinického uvážení zvýšit až na 60 mg po qd.
Ostatní jména:
  • escitalopram nebo citalopram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru
Časové okno: 8 týdnů
"Úroveň BDNF před SSRI" se týká místa sběru dat před příjmem SSRI a "Hladina BDNF po SSRI" se týká místa sběru údajů 8 týdnů po příjmu SSRI.
8 týdnů
Parametry kvantitativního elektroencefalogramu (QEEG) jako prediktory odezvy
Časové okno: 8 týdnů

Kvantitativní elektroencefalogram před léčbou (QEEG) se týká místa sběru dat před léčbou selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a QEEG po léčbě se týká místa sběru dat 8 týdnů po zahájení léčby SSRI.

Odpověď se týká více než 50% poklesu Hamitonovy škály hodnocení deprese od výchozí hodnoty, která se pohybuje od 0 (žádná deprese) do maximálně 54 (těžká deprese).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Denninger, MD, PhD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005P000413

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit