Marcadores biológicos de respuesta al tratamiento en el trastorno depresivo mayor
Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) sérico y QEEG como marcadores biológicos de respuesta al tratamiento con (Es)citalopram en el trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) es una forma grave de depresión. MDD puede interferir significativamente con los pensamientos, el comportamiento, el estado de ánimo y la salud física de un individuo. Las personas que sufren de MDD a menudo experimentan sentimientos de inutilidad; pueden sentirse desesperanzados y pueden ser incapaces de hacer frente a los problemas de su vida. Además, a menudo experimentan trastornos del sueño, pérdida de apetito y dolor crónico.
A menudo se necesitan varias semanas para saber si un medicamento antidepresivo funcionará para alguien. Este estudio de investigación tiene como objetivo identificar pruebas que puedan predecir si un medicamento funcionará, incluso antes de que una persona comience a sentirse mejor. La primera prueba es una medición de la proteína sanguínea Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF, por sus siglas en inglés), que está involucrada con el crecimiento de las células cerebrales. La segunda prueba es un electroencefalograma cuantitativo (QEEG), que mide la actividad cerebral.
El estudio tiene una duración de 8 semanas e implica 5 visitas totales a la clínica. A lo largo del estudio, todos los sujetos recibirán escitalopram (Lexapro) o citalopram (Celexa) según el criterio clínico del médico del estudio. La dosis de los medicamentos se puede aumentar en cualquier momento si el médico del estudio lo considera apropiado. Después de la primera visita de detección (que dura aproximadamente 3 horas), cada visita subsiguiente de media hora implicará una extracción de sangre de 2 cucharadas para medir los niveles de BDNF, así como un QEEG en el que se pegan pequeños electrodos indoloros en la frente del sujeto y se mide la actividad eléctrica del cerebro. Al final de las 8 semanas, a los sujetos se les ofrecen 3 meses de atención de seguimiento gratuita, incluidos los medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65
- Cumplir con los criterios para el trastorno depresivo mayor actual
- Sin medicación antidepresiva durante al menos 2 semanas antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquiera que sea suicida
- Cualquier persona con una condición médica inestable (cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, endocrina, neurológica o hematológica), problema de abuso de sustancias en los últimos 6 meses, psicosis (pasada o actual), hipotiroidismo o hipomanía
- Cualquier persona que actualmente esté tomando un ISRS
- Intolerancia pasada a Lexapro o Celexa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) de etiqueta abierta
citalopram o escitalopram
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La duración es de 8 semanas.
Para el escitalopram, la dosis inicial es de 10 mg por vía oral una vez al día, que se puede aumentar hasta 30 mg por vía oral una vez al día según el criterio clínico.
Para citalopram, la dosis inicial es de 20 mg po qd, que se puede aumentar hasta 60 mg po qd según criterio clínico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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"Nivel de BDNF pre-SSRI" se refiere al punto de recopilación de datos antes de la ingesta de ISRS y "Nivel de BDNF posterior a ISRS" se refiere al punto de recopilación de datos 8 semanas después de la ingesta de ISRS.
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8 semanas
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Parámetros de electroencefalograma cuantitativo (QEEG) como predictores de respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El electroencefalograma cuantitativo previo al tratamiento (QEEG) se refiere al punto de recopilación de datos antes del tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y el QEEG posterior al tratamiento se refiere al punto de recopilación de datos 8 semanas después del inicio del tratamiento con ISRS. La respuesta se refiere a una disminución de más del 50 % en la escala de calificación de depresión de Hamiton desde el inicio, que varía de 0 (sin depresión) a un máximo de 54 (depresión severa). |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Denninger, MD, PhD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
- Serotonina
- Inhibidores de la captación de serotonina
Otros números de identificación del estudio
- 2005P000413
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