Biologiczne markery odpowiedzi na leczenie w dużym zaburzeniu depresyjnym
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) i QEEG w surowicy jako biologiczne markery odpowiedzi na leczenie (Es)Citalopramem w dużym zaburzeniu depresyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to ciężka postać depresji. MDD może znacząco wpływać na myśli, zachowanie, nastrój i zdrowie fizyczne danej osoby. Osoby cierpiące na MDD często doświadczają poczucia bezwartościowości; mogą czuć się beznadziejnie i mogą nie być w stanie poradzić sobie z problemami w swoim życiu. Ponadto często doświadczają zakłóceń snu, utraty apetytu i przewlekłego bólu.
Często potrzeba kilku tygodni, aby dowiedzieć się, czy lek przeciwdepresyjny zadziała dla kogoś. To badanie ma na celu zidentyfikowanie testów, które są w stanie przewidzieć, czy lek zadziała, nawet zanim dana osoba zacznie czuć się lepiej. Pierwszym testem jest pomiar białka krwi pochodzenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), który bierze udział we wzroście komórek mózgowych. Drugim testem jest ilościowy elektroencefalogram (QEEG), który mierzy aktywność mózgu.
Badanie trwa 8 tygodni i obejmuje łącznie 5 wizyt w klinice. W trakcie badania wszyscy uczestnicy będą otrzymywać escitalopram (Lexapro) lub citalopram (Celexa) na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego badanie. Dawkę leków można zwiększyć w dowolnym momencie, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za stosowne. Po pierwszej wizycie przesiewowej (która trwa około 3 godzin), każda kolejna półgodzinna wizyta będzie obejmowała pobranie 2 łyżek krwi w celu pomiaru poziomu BDNF, a także QEEG, w którym małe, bezbolesne elektrody przykleja się do czoła badanego i mierzona jest aktywność elektryczna mózgu. Pod koniec 8 tygodni pacjentom oferuje się 3 miesiące bezpłatnej opieki kontrolnej, w tym leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Spełniają kryteria aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego
- Bez leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każdy, kto ma myśli samobójcze
- Każdy, kto ma niestabilny stan zdrowia (sercowo-naczyniowy, wątrobowy, nerkowy, oddechowy, hormonalny, neurologiczny lub hematologiczny), ma problem z nadużywaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, psychozy (w przeszłości lub obecnie), niedoczynność tarczycy lub hipomanię
- Każdy, kto obecnie bierze SSRI
- Wcześniejsza nietolerancja na Lexapro lub Celexa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) metodą otwartej próby
citalopram lub escitalopram
|
Czas trwania wynosi 8 tygodni.
W przypadku escytalopramu dawka początkowa wynosi 10 mg doustnie raz na dobę, którą można zwiększyć do 30 mg doustnie raz dziennie, według uznania klinicznego.
W przypadku citalopramu dawka początkowa wynosi 20 mg doustnie raz na dobę, którą można zwiększyć do 60 mg doustnie raz dziennie według uznania klinicznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
„Poziom BDNF przed SSRI” odnosi się do punktu zbierania danych przed przyjęciem SSRI, a „Poziom BDNF po SSRI” odnosi się do punktu zbierania danych 8 tygodni po przyjęciu SSRI.
|
8 tygodni
|
|
Ilościowe parametry elektroencefalogramu (QEEG) jako predyktory odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ilościowy elektroencefalogram (QEEG) przed leczeniem odnosi się do punktu zbierania danych przed leczeniem selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), a QEEG po leczeniu odnosi się do punktu zbierania danych 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia SSRI. Odpowiedź odnosi się do spadku o ponad 50% w Skali Oceny Depresji Hamitona w stosunku do wartości wyjściowych, która mieści się w zakresie od 0 (brak depresji) do maksymalnie 54 (ciężka depresja). |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Denninger, MD, PhD, Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Citalopram
- Serotonina
- Inhibitory wychwytu serotoniny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005P000413
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .